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Alerta 3596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Anotação de imagem incorreta e/ou imagens invertidas - Atualização software.

Área: GGMON

Número: 3596

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3596 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Anotação de imagem incorreta e/ou imagens invertidas - Atualização software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SIGNA Architect; SIGNA Pioneer; SIGNA Premier; Discovery MR750 3.0T; Discovery MR750w 3.0T; Optima MR450w 1.5T; Discovery MR450 1.5T; SIGNA Artist; SIGNA PET/MR; SIGNA Voyager; 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer; MR 355; MR 360. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética; Equipamento Tomografia Por Emissão de Pósitrons e Ressonância Magnética (PET/MRI). Número de registro ANVISA: SIGNA Architect (80071260385); SIGNA Pioneer (80071260358); SIGNA Premier (80071260405); Discovery MR750 3.0T (80071260110); Discovery MR750w 3.0T (80071260134); Optima MR450w 1.5T (80071260300); Discovery MR450 1.5T (80071260116); SIGNA Artist (80071260385); SIGNA PET/MR (80071260348); SIGNA Voyager (80071260377); 1.5T SIGNA HDxt Family (80071260103); SIGNA Creator (80071260352); SIGNA Explorer (80071260352); MR 355 (80071260125); MR 360 (80071260126). Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Vide carta ao cliente. Números de série afetados: As versões de software estão listadas na Carta ao cliente.


Problema:

A empresa tomou conhecimento de um problema em modelos e versões específicas de equipamentos de Ressonância Magnética, em que o botão “Orientação do paciente” pode ser clicado inadvertidamente quando se pretende clicar no botão “Salvar RX”. 

Isso muda a orientação da imagem do paciente prescrita no sistema. Ao selecionar e salvar uma “orientação do paciente” que não corresponda à sua posição real pode resultar em anotações incorretas e/ou imagens invertidas. Caso a situação não seja identificada, um tratamento médico inadequado pode ser realizado.

A situação é clinicamente crítica se não houver outras características anatômicas ou achados históricos que identifiquem a orientação correta, porque a inversão da imagem pode levar a um procedimento ou cirurgia no lado errado em anatomias simétricas, como cabeça, pescoço ou ampliação da coluna.


Ação:

Ação de Campo Código FMI 60978 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems, LLC - 3200 North Grandview Boulevard, Wuakesha, Wisconsin - 53188 - Estados Unidos.


Recomendações:

Segundo descrito pela empresa, os usuários devem observar as seguintes orientações:

1. Garantir que os usuários, na hora do exame, analisem e confirmem se a orientação real do paciente corresponde à orientação prescrita antes de iniciar o exame. Essas informações são encontradas no Manual do Operador.

2. Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para Recall.60978@ge.com

É importante deixar a Carta de Aviso Urgente de Segurança em suas instalações, no console do operador de MR ou próximo a ele, até que o problema seja corrigido.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos deste produto, informe o número do Alerta 3596 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde, sujeitos à Vigilância Sanitária, devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 22/03/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/07/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.