Resumo:

Alerta 3597 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda - VIDAS Anti HBS Totall – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VIDAS Anti HBS Totall. Nome Técnico: VIDAS Anti HBS Totall. Número de registro ANVISA: 10158120684. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: Classe IV. Modelo afetado: Reagente para diagnóstico. Números de série afetados: Lote: 1008719940.

Problema:

A Anvisa está avaliando o reagente VIDAS Anti HBS Total II, em função de o produto ter sido objeto de alteração pós-registro, no que se refere a formulação da solução tampão de lavagem que acompanha o reativo.

Para a análise prévia no INCQS, foi necessário importar 17 kits (Importação 303 - lote: 1008719940), que foram enviados para efetivação desta etapa do processo.

Em virtude disto, uma unidade do lote1008719940, importação 308, foi nacionalizado e expedido erroneamente para o cliente Unimed RJ.  Não há consequências para o cliente ou prejuízo ao resultado do uso do kit.

Ação:

Ação de Campo Código Recall 01 Un. Cliente RJ sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto:  BioMérieux S.A - 376 Chemin de l’Orme - 69280 Marcy L’etoile.

Recomendações:

A carta do fabricante explica a ocorrência ao cliente, que recebeu a unidade e solicita a interrupção do uso e a segregação do produto para que seja recolhida.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos do produto, informe o número do Alerta 3597 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para dispositivos médicos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/07/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.