Alertas Alertas

Voltar

Alerta 3601 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield – Recolhimento por risco de uma fratura acidental do dispositivo.

Área: GGMON

Número: 3601

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3601 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield – Recolhimento por risco de uma fratura acidental do dispositivo.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield. Nome Técnico: Dispositivo de Embolização Artificial. Número de registro ANVISA: 10349000581. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: PED2-250-10; PED2-250-12; PED2-250-14; PED2-250-16; PED2-250-18; PED2-250-20; PED2-275-10; PED2-275-12; PED2-275-14; PED2-275-16; PED2-275-18; PED2-275-20; PED2-300-10; PED2-300-12; PED2-300-14; PED2-300-16; PED2-300-18; PED2-300-20; PED2-300-25; PED2-300-30; PED2-300-35; PED2-325-10; PED2-325-12; PED2-325-14; PED2-325-16; PED2-325-18; PED2-325-20; PED2-325-25; PED2-325-30; PED2-325-35; PED2-350-10; PED2-350-12; PED2-350-14; PED2-350-16; PED2-350-18; PED2-350-20; PED2-350-25; PED2-350-30; PED2-350-35; PED2-375-10; PED2-375-12; PED2-375-14; PED2-375-16; PED2-375-18; PED2-375-20; PED2-375-25; PED2-375-30; PED2-375-35; PED2-400-10; PED2-400-12; PED2-400-14; PED2-400-16; PED2-400-18; PED2-400-20; PED2-400-25; PED2-400-30; PED2-400-35; PED2-425-10; PED2-425-12; PED2-425-14; PED2-425-16; PED2-425-18; PED2-425-20; PED2-425-25; PED2-425-30; PED2-425-35; PED2-450-10; PED2-450-12; PED2-450-14; PED2-450-16; PED2-450-18; PED2-450-20; PED2-450-25; PED2-450-30; PED2-450-35; PED2-475-10; PED2-475-12; PED2-475-14; PED2-475-16; PED2-475-18; PED2-475-20; PED2-475-25; PED2-475-30; PED2-475-35; PED2-500-10; PED2-500-12; PED2-500-14; PED2-500-16; PED2-500-18; PED2-500-20; PED2-500-25; PED2-500-30; PED2-500-35. Números de série afetados: Ver Lotes afetados.


Problema:

A Medtronic recebeu relatos de lesões graves e mortes relacionadas à fratura do fio de impulsão de entrega na seção distal do sistema de entrega do Pipeline Flex™ durante o uso.

O uso do produto afetado pode resultar em uma fratura acidental, na qual a porção distal do fio de impulsão se separa do sistema de entrega do dispositivo durante a entrega e implantação. Essa separação pode resultar em lesões significativas ao paciente, incluindo procedimento prolongado, corpo estranho, Acidente vascular cerebral isquêmico, hemorragia intracraniana, déficit neurológico e/ou morte.

A investigação estabeleceu que o problema impacta os lotes/modelos descritos neste alerta. Ações corretivas foram implementadas para solucionar o problema subjacente. Esta ação de recolhimento está limitada aos lotes de produção específicos listados no Anexo 1.

No Brasil somente o Dispositivo de embolização Pipeline Flex com Tecnologia Shield, está afetado nesta Ação de Campo.

O risco de fratura está presente somente intraoperatoriamente. Se um dispositivo de embolização Pipeline™ Flex já tiver sido implantado com sucesso, não há nenhum risco aos pacientes. Os pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com o curso de tratamento normal.


Ação:

Ação de Campo Código FA985 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda.

Recolhimento. Disposição do produto em avaliação pela matriz.

Execute imediatamente as seguintes ações:

1. NÃO use nenhum produto afetado. Remova e coloque em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário.

2. Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente e envie-o por e-mail para: monica.c.rodrigues@medtronic.com  ou rsfcaneurolatamssc@medtronic.com para iniciar o processo de devolução dos produtos afetados à Medtronic.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012, que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde.

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil Ltda - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 11º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Micro Therapeutics, Inc. - Toledo Way 9775, Irvine, Califórnia 92618 - Irvine, CA 92618 USA, Estados Unidos.


Recomendações:

Os pacientes com um dispositivo implantado devem continuar com seu curso de tratamento normal.

NÃO use nenhum produto afetado. Remova e coloque em quarentena todos os produtos afetados não utilizados do seu inventário.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos para este produto, informe o número do Alerta 3601 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos para a saúde sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>.




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/07/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.