Resumo:

Alerta 3603 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems LTDA - Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico - Falha no mecanismo de travamento do painel de controle - Correção em campo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Ultrassom para Diagnóstico. Nome Técnico: Aparelho de Ultrassom. Número de registro ANVISA: 10216710275. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: EPIQ/EPIQ ELITE/EPIQ 5/EPIQ 7. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

O mecanismo giratório do conjunto do painel de controle para o dispositivo EPIQ inclui uma bucha de plástico, que é uma parte projetada para evitar pequenos movimentos laterais (chocalho) do Painel de Controle quando o mecanismo giratório está na posição travada.

No entanto, queixas recentes relataram que a bucha parece estar recuada (ou saliente) do orifício em que está retida, impedindo que o mecanismo giratório trave corretamente. Isso faz com que todo o painel de controle e o monitor girem livremente.

O travamento da rotação do braço do painel de controle dos sistemas de ultrassom EPIQ, destinado a evitar movimentos de lado a lado, pode falhar, impedindo o travamento adequado. Caso o braço de controle não trave, isso pode fazer com que o painel de controle e o monitor girem livremente enquanto um usuário está posicionando o monitor para uma melhor visualização, transportando ou movendo o sistema. A Philips recebeu relatos de 2 ferimentos leves relacionados a este problema.

Se o travamento da rotação do braço do painel de controle falhar enquanto um usuário estiver posicionando o monitor ou transportando o sistema, o paciente ou usuário pode sofrer lesão musculoesquelética.

Os 7 equipamentos em estoque serão inspecionados em laboratório técnico da Philips.

Ação:

Ação de Campo Código FCO79500549 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems LTDA - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Ultrasound, Inc. - 22100 Bothell Everett Highway - Bothell, WA 98021-8431 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Ao posicionar ou transportar/mover o sistema de ultrassom EPIQ:

•             Antes de posicionar ou transportar/mover o sistema, certifique-se de que o mecanismo de travamento do painel de controle esteja acionado para evitar que o painel de controle e o monitor girem livremente.

•             Para garantir que o mecanismo de travamento do painel de controle esteja funcionando adequadamente:

1.            Acione o freio do sistema.

2.            Observe o botão de travamento/destravamento na alavanca do sistema. Ele não deve estar aceso.

3.            Se estiver aceso, pressione o botão para travar o braço.  A luz indicadora deve se apagar e o braço deve ficar travado.

4.            Usando a alavanca do sistema, tente girar o painel de controle. Se o painel de controle não girar, o sistema está travado e pronto para ser transportado/movido.

5.            Solte o freio e transporte/mova o sistema conforme necessário.

•             Não gire ou mova bruscamente o painel de controle ao ajustar ou movimentar o sistema.

•             Ao transportar/mover o sistema, empurre-o por trás usando as alavancas traseiras do painel de controle.

Preencha e devolva o formulário anexado à Philips o mais rápido possível e antes de 30 dias, a partir do recebimento via e-mail, para fcobrasil@philips.com.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3603 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de série afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 16/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.