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Alerta 3604 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Taurovita Comércio e Importação EIRELI – Taurolock HEP - Precipitação do produto – Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3604

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3604 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Taurovita Comércio e Importação EIRELI – Taurolock HEP - Precipitação do produto – Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Taurolock HEP. Nome Técnico: Solução anticoagulante. Número de registro ANVISA: 80567510003. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: TP 02. Números de série afetados: 10115A; 10203A; 01218C.


Problema:

Conforme informado pela empresa consta na instrução de uso, item D.7 — Precauções "A concentração do componente antimicrobiano está próxima a saturação. Se não for armazenado ou transportado de acordo com as instruções no item H, poderá ocorrer precipitação do produto. Neste caso o produto com o precipitado não deverá ser usado". orientados a recolher os lotes 10115A, 10203A e 01218C do produto Taurolock HEP 500 5ML. Não houve relato de qualquer lesão ao paciente ou evento adverso relacionados a utilização deste produto.


Ação:

Ação de Campo Código 90621 sob responsabilidade da empresa Taurovita Comércio e Importação Eireli. Recolhimento e destruição.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Taurovita Comércio e Importação Eireli - CNPJ: 10.661.826/0001-55 - Rua Araponga 579 qd 02 It 11 galpões 02 e 03, Pitangueiras- BA, Lauro de Freitas. Tel: 71 3608_7726. E-mail: qualidade@taurovita.com.

Fabricante do produto: Tauropharm GMBH - JagerstraBe 5a 0-97297 Waldebuttelbrunn, Alemanha.


Recomendações:

A orientação é que os clientes que tenham os lotes afetados realizem a sua segregação para recolhimento pelo distribuidor.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3604 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/06/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/07/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.