Resumo:

Alerta 3609 (Tecnovigilância) - Comunicado da Empresa Laboratórios B. Braun S.A. - Steelex - Sutura Cirúrgica - lotes reprovados no processo de validação da esterilização. Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Steelex - Sutura Cirúrgica. Nome Técnico: Fio de Sutura. Número de registro ANVISA: 10008530314. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: G0593052, G0617717 e G0617835. Números de série afetados: Vide Anexo 1.

Problema:

De acordo com as informações do fabricante, os resultados de teste de bioburden do Steelex Sternum Set, em pacote longo, foram determinados como fora do especificado durante atividades de validação de esterilização por Óxido de Etileno.

Possíveis danos são: Infecção da ferida esternal (mediastinite), risco de deiscência esternal, dor pós-operatória, hipertermia pós-operatória, reações alérgicas, reações de corpo estranho, lesão com risco de vida. Possível necessidade de tratamento adicional ou reintervenção cirúrgica. Análise de risco do fabricante declara que não houve o recebimento de qualquer reclamação de produto frente aos itens/lotes sob comento.

Ação:

Ação de Campo Código AC-02-2021 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A.. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02 - Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 9. CEP: 24751-000 - São Gonçalo - RJ. Tel: (55) (21) 2602-3302. E-mail: sonia.quarterolli@bbraun.com.

Fabricante do produto: B. Braun Surgical AS - Carretera de Terrassa, 12108191 Rubi – Barcelona - Espanha.

Recomendações:

Interromper imediatamente o uso das unidades do produto pertencentes ao(s) lote(s) mencionado(s) e segregar as unidades remanescentes;

Imprimir a Carta de Conhecimento de Notificação de Recolhimento Voluntário, preencher com dados de estoque e encaminhar imediatamente aos Laboratórios B.Braun, para fins de recolhimento do quantitativo do estoque de cliente a para fins de ressarcimento frente ao volume devolvido.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3609 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Lotes Afetados
Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 21/07/2021.

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.