Resumo:

Alerta 3610 (Tecnovigilância) – Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo – Alerta de Segurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome técnico: Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo. Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo regularizados na Anvisa por meio da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 349, de 19 de março de 2020, que incluem os equipamentos que atendem aos requisitos da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA, aos requisitos estabelecidos pela Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA); e atendem à Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19, emitida pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB). Destaca-se que as especificações contidas nesses documentos são minimamente aceitáveis do ponto de vista clínico para uso de ventiladores.

Problema:

Uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória.

Ação:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orienta quanto aos cuidados no processo de aquisição e uso de equipamentos registrados na Anvisa como Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, com o objetivo de minimizar o uso impróprio desses equipamentos em pacientes que requerem assistência ventilatória.

A Anvisa chama a atenção para a Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA.

Histórico:

Trata-se de um Alerta de Segurança, aplicável a Ventilador de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo.

Recomendações:

Na atual situação da pandemia da Covid-19 é importante redobrar os cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso:

Detalhar a especificação do produto a ser adquirido de modo a atender as necessidades e demandas do serviço;
Acompanhar o processo de recebimento para que não pairem dúvidas sobre a correspondência do produto entregue pela empresa e o especificado pelo serviço;
Verificar se o serviço dispõe da infraestrutura necessária para o bom funcionamento do produto, de acordo com a especificidade de cada produto. Por exemplo, para equipamentos, rede elétrica estabilizada, rede de gases adequada; para produtos para diagnóstico in vitro, refrigeração; para materiais, estrutura para armazenamento;
Garantir que os equipamentos estejam em condições de funcionamento - calibração (se for o caso), manutenções (preventivas, corretivas, quando necessário);
Reforçar junto aos colaboradores a importância de notificar eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde;
Estabelecer mecanismos para facilitar a captura de eventos adversos e queixas técnicas envolvendo produtos para saúde;
Notificar para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pelo sistema Notivisa, as suspeitas de evento adverso e queixa técnica envolvendo os produtos pra saúde.

Destaca-se a importância de se atentar para documentos orientativos sobre a matéria disponibilizados no site da Anvisa, bem como no site da Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), com destaque para:

NOTA SOBRE VENTILADORES PULMONARES: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/arquivos-noticias-anvisa/467json-file-1;

NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 001/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA (retificação): https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-001-de-2020.pdf/view

NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA No 002/2020/GQUIP/GGTPS/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gquip-no-002-de-2020.pdf/view;

NOTA TÉCNICA Nº 23/2020/SEI/GCPAF/GGPAF/DIRE5/ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/produtos-para-a-saude/notas-tecnicas/nota-tecnica-gcpaf-no-23-de-2020.pdf/view;

Nota técnica sobre características de aparelhos ventiladores artificiais no suporte ao paciente com COVID-19: https://www.amib.org.br/fileadmin/user_upload/amib/2020/abril/26/Nota_te__cnica_sobre_caracteri__sticas_de_aparelhos_ventiladores_artificiais_no_suporte_ao_paciente_com_COVID-19.pdf.

Anexos:

Nota Técnica nº 31/2021/SEI/GETEC/GGMON/DIRE5/ANVISA

Referências:

Informações Complementares:

Este é um alerta de segurança para chamar a atenção dos serviços quanto à indicação de uso de Ventiladores de uso contínuo para suporte ventilatório mínimo, bem como aos cuidados nas etapas de aquisição, recebimento, instalação e uso de equipamentos médico-hospitalares.