Resumo:

Alerta 3611 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil - Implantes Mamários em Gel Texturizados - Suspensão da Certificação INMETRO - Suspensão da importação, comércio, distribuição, uso e recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Implantes Mamários em Gel Texturizados. Nome Técnico: Implantes Mamários. Número de registro ANVISA: 80145901324. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implantes Mamários em Gel Texturizados. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

A empresa Johnson & Johnson do Brasil, detentora do registro do produto “Implantes Mamários de Gel Texturizados”, sob número ANVISA 80145901324, foi comunicada em 13/07/2021 pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) Falcão Bauer sobre a suspensão da Certificação INMETRO para essa família de produtos por conta da reprovação de uma amostra de produto em um ensaio mecânico de fadiga, realizado como parte da manutenção periódica do certificado 04877-1/2018.

Foram analisadas duas amostras no ensaio de fadiga, sendo que uma foi aprovada (Código do Produto: 354-4375, Lote: 9500676) e outra reprovada (Código do Produto: 354-4375, Lote: 9498772). O racional utilizado pelo OCP para a suspensão da certificação foi que este resultado representaria um risco à saúde ou segurança dos usuários, com base na Portaria INMETRO 200/2021.

A Anvisa publicou a RE nº 4.470/2021 determinando a suspensão de importação, comércio, distribuição e uso, além do recolhimento dos lotes do produto “Implantes Mamários de Gel Texturizado”, registro Anvisa nº 80145901324, fabricados a partir de 12/03/2018 pela fabricante Mentor Medical Systems B.V.

Conforme os normativos vigentes, a ação de recolhimento deve ser realizada pela detentora do registro do produto junto à Anvisa, a empresa Johnson &Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.

Ação:

Ação de Campo Código #2003808 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Mensagem aos Hospitais e Cirurgiões. Suspensão da importação, comércio, distribuição, uso e recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Mentor Medical Systems BV - Zernikedreef 2, Leiden - Holanda (Países Baixos).

Recomendações:

A Johnson & Johnson emitirá uma Carta aos Hospitais e Cirurgiões para que o mercado seja informado da interrupção da comercialização e orientando o recolhimento devido à manutenção da suspensão do certificado INMETRO.
Os profissionais da saúde que implantaram os produtos impactados em pacientes devem seguir esses pacientes pós-operativamente, da forma usual, sem necessidade de ação adicional, já que nenhum risco adicional foi encontrado, fora aqueles previstos e descritos na Instrução de Uso.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3611 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente - Versão 1
Carta ao Cliente - Versão 2
Produtos Afetados
Produtos Afetados atualizados
Alerta 3611 original

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/08/2021.

Data de atualização do Alerta: 17/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.