Resumo:

Alerta 3613 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - Ventilador NKV-550 - falha do regulador de pressão do oxigênio.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Ventilador NKV-550. Nome Técnico: Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 80914690040. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: NKV-550-U. Números de série afetados: NKV55020371425; NKV55020371429; NKV55020381437; NKV55020381438; NKV55020381451; NKV55020472042; NKV55020482109; NKV55020492198; NKV55020492234; NKV55020502292; NKV55020502304; NKV55020502305; NKV55020502307; NKV55020512320; NKV55020512353.

Problema:

Nihon Kohden OrangeMed (NKOM) observou uma tendência de falha do regulador de pressão do gás. Este regulador de pressão é usado para reduzir a pressão do gás fornecido (ar ou oxigênio) dos hospitais para um nível de pressão predeterminado, antes que o sistema de controle do ventilador use o gás para os pacientes. NKOM identificou que o regulador de pressão pode falhar prematuramente porque o componente do fornecedor pode estar com defeito. Quando essa falha ocorre, os usuários podem ouvir um ruído de liberação de gás na parte inferior do ventilador, visualizar um alarme de alta pressão de entrada de ar / O2 ou um alarme de alta / baixa O2, ou o dispositivo pode não passar na verificação antes do uso. Durante essas falhas, a ventilação sempre continua.

Em um caso de alarme de obstrução de circuito, o ventilador abriu a válvula de segurança por quatro minutos, durante os quais o ventilador não forneceu ventilações mandatórias e o paciente só conseguiu respirar pela válvula de segurança aberta. Embora não tenha havido lesão ou morte do paciente, se ocorrer novamente, pode resultar em lesão do paciente devido à hipoventilação. Quando um ruído de liberação de gás é ouvido, o alarme de alta pressão de entrada de ar/O2 é iniciado, ou um alarme falso positivo de alta pressão de linha de base é iniciado, a ventilação continua conforme definido pelo usuário. O perigo para o paciente é a intervenção no cuidado devido ao paciente ter que ser trocado para um ventilador alternativo.

Ação:

Ação de Campo Código FSN2021-001 sob responsabilidade da empresa Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 14.365.637/0001-96 - Rua Diadema, 89, andar 1o, Térreo - São Caetano do Sul - São Paulo. Tel: 11 30441700. E-mail: sabrina.jardim@nkbr.com.br.

Fabricante do produto: Nihon Kohden OrangeMed, INC - 1800 E. Wilshire Avenue, Santa AnaA, CA 92705, - Estados Unidos da América.

Recomendações:

Não é recomendado remover os ventiladores NKV-550 afetados de serviço devido à natureza ocasional da ocorrência. Essa falha resulta em um alarme do ventilador para notificar a equipe médica sobre o problema e permite o arranjo de ventilação alternativa. Solicita-se que os clientes e usuários realizem as seguintes ações, antes que as ações sejam implementadas pelo fabricante:

1. Compartilhe este aviso para todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização e para qualquer organização para onde os dispositivos afetados foram transferidos.

2. Execute a verificação do dispositivo e a verificação do circuito conforme instruído no Manual do Operador do ventilador NKV-550. Um regulador com defeito pode ser identificado durante a verificação do dispositivo e a verificação do circuito.

3. Se a saída de gás da parede do hospital tiver um regulador de pressão ajustável individualmente, ajuste a pressão de saída para 16 psi para o ar e gás O2 no ventilador NKV-550. Isso permitirá que o ventilador não dependa de seus reguladores internos para regular a pressão do gás.

4. Se o ventilador tiver um regulador interno com falha, retire o ventilador de serviço e entre em contato com o fabricante ou o representante local do fabricante.

5. Preencha o formulário de confirmação em anexo e devolva-o para FSN@orange-med.com no prazo de 5 dias após o recebimento.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3613 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/08/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.