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Alerta 3619 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA – Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m – Comunicado de risco de sobreaquecimento.

Área: GGMON

Número: 3619

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3619 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA – Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m – Comunicado de risco de sobreaquecimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Monitor de Sinais Vitais Série Connex 6000 m. Nome Técnico: Monitor de Sinais Vitais. Número de registro ANVISA: 80011680084. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 64NXXE-Z. Números de série afetados: Todos os números de série fabricados com estes códigos estão impactados.


Problema:

A Welch Allyn comunica o risco potencial associado ao sobreaquecimento da ponta da sonda do ThermoScan PRO 6000 da Braun devido à entrada de líquidos. Esta questão tem um possível impacto em todos os PRO 6000 em uso. Ressaltamos que o ThermoScan PRO 6000 é acoplado ao Monitor de Sinais vitais Série Connex 6000.

A entrada de líquidos faz com que o sensor se comporte de forma inconsistente, o que não permite que a mitigação de segurança incorporada (desligar o elemento de aquecimento) funcione corretamente. A maioria dos dispositivos que apresentam sobreaquecimento da ponta da sonda têm um dos dois comportamentos abaixo no momento da subida de potência:

1. O anel em torno do botão de medição mostrará uma luz verde intermitente ou começará a piscar em vez de um estado pronto (luz verde fixa).

2. O dispositivo requer múltiplos arranques de energia antes de passar ao estado de pronto (luz verde fixa).

Os testes internos confirmaram que, uma vez seco, um dispositivo que anteriormente tenha sobreaquecido não voltará a exibir este problema se for limpo seguindo as instruções de utilização recomendadas.


Ação:

Ação de Campo Código FA-2021-05-001-SKF-004 sob responsabilidade da empresa Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA. Carta de Comunicação com o Cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Welch Allyn do Brasil, Comércio de Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 03.135.603/0001-99 - Avenida Andromeda, n° 885, 1° andar, sala 106 CEP: 06473-000 - Barueri - SP. Tel: 551191822. E-mail: flavia.esteves@hillrom.com.

Fabricante do produto: Welch Allyn, INC. - 4341 State Street Road - Skaneateles Falls, NY 13153 – Estados Unidos da América.


Recomendações:

Ações a serem tomadas pelos usuários:

1. Partilhe esta comunicação com todos os possíveis usuários da sua organização e instrua-os a seguir o Guia de Limpeza fornecido para uma limpeza adequada.

2. Não utilize o dispositivo se o anel em torno do botão de medição mostrar uma luz verde intermitente ou piscar em vez de um "estado de pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema.

3. Não utilize o dispositivo se o aparelho necessitar ser ligado várias vezes antes de ficar no "estado pronto" (luz verde fixa) e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar este problema.

4. Se verificar uma ponta da sonda em sobreaquecimento, não utilize o dispositivo e contacte o Serviço ao Cliente da Hillrom para comunicar o problema.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3619 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.