Resumo:

Alerta 3622 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Evita V300, Evita Infinity V500 e Babylog VN500 – Erro no software – Futura atualização do software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Evita V300, Evita Infinity V500 e Babylog VN500. Nome Técnico: Ventilador Pulmonar a Pressão/ Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10407370114; 10407370075; 10407370125. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Evita V300 (10407370114) Evita Infinity V500 (10407370075) e Babylog VN500 (10407370125). Números de série afetados: Ver Tabela 1.

Problema:

A empresa reportou a ocorrência de um erro no software usado nos ventiladores Evita V300, Evita Infinity V500 e Babylog VN500. Segundo relatado, o erro ocorre ocasionalmente. Foi relatado que a unidade de ventilação foi reiniciada, o que resultou na interrupção da ventilação e perda da PEEP por aprox. 8 segundos. Isso pode resultar em uma deterioração da condição do paciente.

A reinicialização da unidade de ventilação pode resultar em lesão com uma classe de gravidade de pelo menos menor (lesão não permanente e recuperável para o paciente, operador ou observador), dependendo do estado do paciente e sua reação em uma interrupção da ventilação e perda de PEEP para aproximadamente 8 segundos.

Até o momento, não há relato do problema no Brasil.

Ação:

Ação de Campo Código PR109813 - TSB 272 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

Recomendações:

Segundo descrito pela empresa, os equipamentos em que não possuem o software opcional de capnografia instalado ou desativado não são afetados. O erro pode ser prevenido de forma eficaz se a medição integrada de CO² não for ativada. Se necessário, utilizar monitoramento externo de CO².

Se as instruções contidas na Carta ao cliente, em anexo, forem seguidas, os equipamentos podem permanecer em funcionamento.

Diante da ocorrência do erro, a reinicialização ocorre e a ventilação é temporariamente interrompida. Um alarme sonoro é ativado pelo sistema de alarmes do ventilador. O sistema respiratório é aberto para o ar ambiente para que o paciente possa respirar espontaneamente.

A abertura do sistema respiratório para o ambiente causar uma perda do suporte de ventilatório, podendo incluir a PEEP. Esta reinicialização dura aproximadamente 8 segundos. Após isso, a ventilação é retomada automaticamente com as mesmas configurações definidas antes da reinicialização.

O alarme na unidade de visualização (tela do equipamento) informa: "Unidade de ventilação reinicializada", juntamente com uma sequência de sons de alarme. Consulte as instruções de uso dos equipamentos para obter mais informações a respeito desta notificação de alarme.

A empresa iniciou o processo de solução/atualização de software que estará disponível no quarto trimestre de 2021.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3622 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de número de séries afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 17/08/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.