Resumo:

Alerta 3624 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Harmonic HD 1000i Shears - falha com ativação contínua do dispositivo - Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Harmonic HD 1000i Shears. Nome Técnico: Cabo/eletrodo eletrocirúrgico (Potência maior que 50W). Número de registro ANVISA: 80145901795. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Harmonic HD 1000i Shears. Números de série afetados: Código: HARHD20 e HARHD36. Lotes: Os lotes estão descritos no arquivo "Lotes afetados”.

Problema:

A Johnson & Johnson identificou um problema onde um componente interno pode romper e se alojar atrás do botão de energia, resultando potencialmente na ativação contínua do dispositivo.

O cirurgião poderá detectar rapidamente o problema de ativação contínua do dispositivo durante um procedimento por meio de indicadores sonoros, visuais e táteis.

Caso o usuário não reconheça a ativação contínua, pode ocorrer dano térmico inadvertido ao tecido, não intencional, durante a cirurgia.

Até o momento, a Johnson & Johnson não recebeu relatos de eventos adversos associados ao problema que originou este recall.  Os profissionais da saúde que trataram pacientes com a Tesoura Harmonic™ HD 1000i, devem seguir esses pacientes pós-operativamente, da forma usual, sem necessidade de ação adicional, já que o problema identificado ocorre durante a cirurgia.

Ação:

Ação de Campo Código 1996817 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01 - Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Ethicon Endo - Surgery LLC - Guaynabo, 00969 - Porto Rico.

Recomendações:

1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena.

2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado.   

3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução.  Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado.

4. Os clientes devem devolver imediatamente a Tesoura Harmonic™ HD 1000i não usada e sujeita a este recall, que estejam em seu inventário.

5. Mantenha esta comunicação em local visível, para conhecimento de todos, até que todos os produtos, sujeitos a este recall, tenham sido devolvidos à Johnson & Johnson.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3624 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>.

Anexos:

Carta ao Cliente
Lotes Afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/08/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.