Resumo:

Alerta 3628 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Instrumento Alinity ci-series - Atualização de Software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series System Control Modulo - Módulo de processamento. Números de série afetados: Ver lista em anexo.

Problema:

A Abbott identificou três potenciais problemas de desempenho do Alinity ci-series Software, versão 3.2.3 e versões anteriores. A Abbott está lançando o Alinity ci-series Software, versão 3.3.0, para corrigir esses problemas (veja detalhes no Apêndice A).

1. Há potencial no Alinity c e no Alinity i para que reagentes a bordo que já passaram do prazo de validade do lote ou do tempo de estabilidade a bordo sejam exibidos incorretamente na tela Status dos Reagentes com status “OK”. Nesse cenário, o reagente vencido permanecerá no carrossel para o processamento de amostras.

2. A realização incorreta do procedimento de manutenção mensal 5701 Limpar Ponta de Drenagem do ICT no Alinity c tem o potencial de causar problemas como danos ao conector ou vazamento da conexão.

3. Uma exceção de amostra com o código de mensagem 150 “Não é possível processar o teste. Erro anterior do módulo de processamento” no Alinity c é gerada sem notificar o operador de uma falha do pipetador de reagente. O módulo de processamento passa para o status “Pausando”. Os testes iniciados antes da exceção da amostra podem continuar o processamento sem a dispensa de reagentes, o que pode levar a resultados incorretos.

Erro 1: Há potencial para resultados incorretos se os testes forem realizados com um cartucho de reagente vencido.

Erro 2: Há potencial para riscos biológicos, químicos, físicos ou elétricos devido a danos ou vazamento das conexões da ponta de drenagem do ICT.

Erro 3: Há potencial para resultados incorretos para os testes que continuem sem a dispensa de reagentes.

Ação:

Ação de Campo Código FA26JUL2021 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 – Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.

Recomendações:

Implementar as Medidas Necessárias indicadas no Apêndice A (Anexo) até que a versão 3.3.0 do software seja instalada.

Seu representante Abbott agendará o upgrade mandatório do seu Alinity ci-series para a versão 3.3.0 do software.

Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3628 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/08/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.