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Alerta 3631 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (80146502332); Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (80146502334) - potencial contaminação na bandeja do ensaio - Atualização do software.

Área: GGMON

Número: 3631

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3631 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (80146502332); Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (80146502334) - potencial contaminação na bandeja do ensaio - Atualização do software.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit (80146502332); Alinity m Resp-4-Plex AMP Kit (80146502334). Nome Técnico: Coronavírus/ Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80146502332; 80146502334. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bandeja AMP 1: 4 bandejas / 48 testes cada; Bandeja AMP 2 e bandeja ACT 2: 4 bandejas / 48 testes cada. Números de série afetados: 515416 / 516431 / 518668 / 518877 / 516911 / 517138 / 519022 / 519091 / 519784.


Problema:

A empresa recebeu relatos de resultados falsos positivos utilizando o Alinity m SARS-CoV-2 AUE (autorizado para uso emergencial). Uma investigação preliminar identificou que uma potencial contaminação na bandeja do ensaio pode contribuir para resultados positivos falsos. Uma avaliação do atual protocolo de homogeneização utilizado durante a preparação da mistura de reação da PCR determinou que os atuais parâmetros de homogeneização podem resultar em potencial transbordamento que pode contaminar os poços vizinhos na bandeja de reagente do ensaio. Dado que os parâmetros do ensaio e a presença do analito SARS-CoV-2 são semelhantes, os clientes do Alinity m Resp-4-Plex foram incluídos neste comunicado.

O perigo potencial identificado para este evento de reclamação são os resultados incorretos (falso positivo), porém os retestes podem ser realizados no caso de inconsistência entre a apresentação clínica do paciente, história e resultados do teste reduzindo a probabilidade de que o perigo leve a danos ao paciente.

Mesmo se um paciente com um resultado falso positivo de SARS-CoV-2 for coorte em uma enfermaria COVID-19, as medidas de higiene e o uso de EPI podem diminuir o risco de infecção.

No caso de cirurgias e procedimentos programados, um resultado (falso) positivo pode levar a um atraso ou inconvenientes logísticos, mas não a uma lesão grave, pois os procedimentos e tratamentos de emergência continuarão a ser realizados.


Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-SEP2021-260 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 – Rua Michigan, 735 – Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7377. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - DesPlaines, IL 60018 USA - Estados Unidos da América.


Recomendações:

A orientação da empresa é que os resultados positivos devem ser considerados presumidos até que o arquivo de Especificação da Aplicação do Alinity m SARS-CoV-2, versão 5, ou a versão atualizada do arquivo de Especificação da Aplicação do Alinity m Resp-4-Plex seja implementada em seu laboratório. É possível retestar amostras de pacientes positivas para SARS-CoV-2 geradas nas últimas duas semanas em outra plataforma até que o arquivo atualizado seja instalado.

Um representante da empresa entrará em contato para falar sobre a disponibilidade e a instalação do arquivo de especificação da aplicação atualizado. É importante revisar este comunicado com sua Direção Médica ou médicos(as) conforme apropriado e guardá-lo para consultas futuras.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3631 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 02/09/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2021

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.