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Alerta 3645 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - cobas® EGFR Mutation Test v2 - resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins.

Área: GGMON

Número: 3645

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3645 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - cobas® EGFR Mutation Test v2 - resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: cobas® EGFR Mutation Test v2. Nome Técnico: Mutações (Gênicas, Estruturais, Numéricas ou Aneuploidias). Número de registro ANVISA: 10287411131. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 24 testes. Números de série afetados: Produto afetado: cobas® EGFR Mutation Test v2 - código 7248563190 - Lote independente (todos lotes).


Problema:

A Roche Diagnostics GmbH, fabricante do produto no exterior, recebeu reclamações relatando a geração de resultados falsos de Mutação Detectada para a mutação de inserção do exon20 (Ex20Ins) ao usar o cobas® EGFR Mutation Test v2.

Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins pode causar danos, dependendo de vários cenários descritos abaixo, alguns deles sendo improváveis ou extremamente improváveis de ocorrer:

Um resultado falso isolado de Mutação Detectada para Ex20Ins pode levar a administração inadequada de amivantamabe (nos EUA aprovado pelo FDA em maio de 2021), atrasando a terapia Padrão de Tratamento (SOC - Standard of Care) (quimioterapia ou imunoterapia) em 2-3 meses.
Atraso da imunoterapia SOC em países selecionados fora dos EUA, onde há reprovação da administração da imunoterapia na presença de qualquer mutação EGFR com base nas diretrizes e regulamentações locais.
Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins em combinação com uma mutação EGFR sensibilizante (por exemplo, deleção Exon 19, L858R) no momento do diagnóstico, em casos raros, pode levar a um tratamento ineficaz (amivantamabe) em vez da terapia apropriada com um EGFR-TKI (inibidores do sítio da tirosina-quinase associada ao EGFR). No entanto, é provável que o médico prescreva o EGFR-TKI apropriado, em vez do amivantamabe.
Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins em combinação com uma mutação sensibilizante em pacientes que progrediram com um EGFR-TKI (incluindo osimertinibe) pode levar a um atraso na SOC em 2-3 meses.
Um resultado falso de Mutação Detectada para Ex20Ins em combinação com uma mutação de resistência T790M no EGFR, na progressão com um EGFR-TKI, pode levar a uma terapia ineficaz (amivantamabe), atrasando o tratamento com osimertinibe em 2-3 meses.


Ação:

Ação de Campo Código SBN-RDS-MolecularLab-2021-011 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Cliente deve seguir as Instruções de Uso do kit cobas® DNA Sample Preparation Kit para entrada de amostras e quando houver resultado de Mutação Detectada para Ex20Ins com o cobas® EGFR Mutation Test v2, confirmar o resultado com outro método (por exemplo, sequenciamento ou outros testes baseados em PCR), conforme orientações descritas na Notificação de Ação de Campo SBN-RDS-MolecularLab-2021-011.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CNPJ: 30.280.358/0001-86 - Avenida Engenheiro Billings, 1729 - Prédio 38 - São Paulo - SP. Tel: 11 3719-8464. E-mail: brasil.tecnovigilancia@roche.com.

Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha.


Recomendações:

Os clientes devem seguir as Instruções de Uso do kit cobas® DNA Sample Preparation Kit (Número de Material 05985536190) para entrada de amostras. Se for gerado um resultado de Mutação Detectada para Ex20Ins com ocobas® EGFR Mutation Test v2, os clientes devem confirmar o resultado com outro método (por exemplo, sequenciamento ou outros testes baseados em PCR).

Os laboratórios clínicos devem considerar a disponibilidade e o status de aprovação do amivantamabe em seu país, bem como a elegibilidade para imunoterapia como parte da SOC na presença de qualquer mutação EGFR ao determinar o intervalo de datas dos resultados reportados do teste (TRR) do cobas® EGFR Mutation Test v2 que deve ser revisado retrospectivamente e seguir as diretrizes e procedimentos locais.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3645 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp> .




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 24/08/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.