Resumo:

Alerta 3652 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Acelerador linear Elekta - Falha no Diodo D1 - Correção de peças.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Acelerador Linear Elekta. Nome Técnico: Acelerador Linear. Número de registro ANVISA: 80569320007. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Todos. Números de série afetados: Ver lista anexa.

Problema:

Segundo informado pela empresa, existe o risco de que o Diodo D1 no modulador possa falhar de forma destrutiva, e que o tubo de proteção ao redor do diodo possa não conter a matéria ejetada. Como o evento destrutivo resulta na liberação de óleo de silicone e fragmentos de cerâmica, outras ações de mitigação precisam ser tomadas ao lidar com a falha do diodo, para reduzir o risco de ferimentos aos usuários nas imediações.

Houve 2 eventos relatados em todas as unidades vendidas no mundo.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-EL-0015 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com.

Fabricante do produto: Elekta Limited - Cornerstone, London Road, Crawley, West Sussex, RH10 9BL - Inglaterra.

Recomendações:

A orientação está contida na Carta ao cliente em anexo. Será necessário a retirada do Diodo do equipamento conforme etapas detalhadas pela empresa. 

É importante habilitar o acesso dos Representantes de Serviço Elekta para instalar a modificação quando ela for lançada.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3652 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de séries afetados

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 13/09/2016

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.