Resumo:

Alerta 3653 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda - Prismax - Anomalia do software versão 2.2. Comunicação de falha e futura atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Prismax. Nome Técnico: Aparelho para Hemodiálise. Número de registro ANVISA: 80145240450. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Prismax V2. Números de série afetados: Todos os equipamentos Prismax com números de séries com versões de software 2.2 - Vide anexo.

Problema:

A empresa informou um erro (anomalia) do software da versão 2.2. do equipamento Prismax. Se o operador (I) iniciar a terapia com um perfil de prescrição salvo e (II) fazer uma alteração na prescrição do paciente após a troca do filtro descartável usando o botão “Mesmo Paciente”, o sistema Prismax pode exibir valores do perfil de prescrição salvo, em vez da prescrição nova.

Na interface do Sistema Prismax, o usuário é sempre solicitado a confirmar todos os valores de prescrição antes de iniciar a terapia ou ao modificar a prescrição durante a terapia. Considerando a possibilidade de o usuário não notar essa alteração, a Baxter está enviando esse alerta de segurança a seus clientes e usuários.

Essa anomalia somente ocorre se um perfil de prescrição salvo é utilizado durante a configuração do tratamento. Até onde é de conhecimento da Baxter, a criação de um perfil de prescrição para cada paciente não é uma prática habitual no Brasil. 

No caso da falha, pode ocorrer a interrupção do tratamento, hiper/hipovolemia, hiper/hipocalcemia ou remoção de soluto inadequada, dependendo de quais parâmetros mudaram.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2021-047 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda. - CNPJ: 49.351.786/0001-80 - Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-8877. E-mail: thais_oliveira@baxter.com

Fabricante do produto: Baxter Healthcare S.A - N/A - Suíça.

Recomendações:

As recomendações da empresa para os operadores são:

1. Continuar a usar com segurança o Sistema Prismax até que o sistema seja atualizado para a versão 3. 2.
2. Não utilizar os perfis salvos até que a atualização seja instalada na máquina.
3. Para garantir a segurança do paciente, os operadores devem seguir o Manual do Operador e confirmar que todos os campos de prescrição estão corretos antes de iniciar o tratamento, ou ao fazer alterações de prescrição durante a terapia. As instruções podem ser encontradas na seção Instruções de Operação Prismax do Manual do Operador.
4. Seguir os lembretes na tela para verificar periodicamente a química do sangue do paciente.
5. Certificar.

Demais orientações estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. É necessário confirmar o recebimento da carta, completando um formulário de resposta e enviando para caroline_camargo@baxter.com e faleconosco@baxter.com. Um representante da empresa entrará em contato com os serviços para determinar o plano de correção e agendar a atualização para dispositivos impactados. Esta correção somente acontecerá quando a atualização estiver disponível e aprovada pela Anvisa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3653 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente
Números de série afetados
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 20/08/2021

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/09/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.