Resumo:

Alerta 3654 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Válvula de Drenagem Torácica Pneumostat - Atualização de instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Válvula de Drenagem Torácica Pneumostat. Nome Técnico: Drenos. Número de registro ANVISA: 80259110194. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 16100. Números de série afetados: Lote: 450467. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3654 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).

Problema:

A Atrium/Getinge está iniciando uma correção de dispositivo médico para a válvula de drenagem torácica Atrium Pneumosat. As instruções de uso (IFU) não fornecem as precauções/advertências/ contraindicações suficientes relacionadas à ré expansão de um pulmão colapsado devido a pneumotórax. Fato este que pode resultar em um risco à saúde do paciente. A Atrium/Getinge recebeu uma queixa envolvendo um evento no qual um bebê prematuro necessitou de reanimação prolongada, foi intubado e ventilado. 

A válvula de drenagem torácica Atrium Pneumostat oferece apenas drenagem passiva ou drenagem por gravidade por meio de forças naturais de ar e/ou fluido da cavidade torácica.  A mesma não possui um recurso de sucção ativo.

Embora o uso de uma válvula de drenagem torácica Atrium Pneumostat esteja de acordo com as diretrizes atuais da prática médica, quando a apresentação clínica inicial de um paciente é de alto risco e seu status subsequente parece flutuar e evoluir rapidamente, uma opção de sucção ativa deve ser considerada.

A Carta de conhecimento do cliente tem como objetivo fornecer esclarecimentos sobre a descrição, indicação de uso, contraindicações, avisos e precauções contidas na IFU, que a mesma está sendo atualizada e que o usuário pode continuar a utilizando o produto para uso em adultos conforme descrito na etiqueta de aviso, contida na página 4 do mesmo documento.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código ID. 193 - Atrium Pneumostat IFU Safety Notification sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualizações de informações IFU.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Atrium Medical Corporation - 45 Barbour Pond Drive, Wayne, NJ 07470 USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Certifique-se de que todos os usuários da válvula pneumostática de drenagem torácica em seu inventário, estejam cientes deste aviso e coloque uma cópia da etiqueta de advertência contida na página 4 da carta de conhecimento ao cliente em todas as unidades em estoque.

O Pneumostático é indicado para uso em pacientes adultos em uma variedade de condições médicas em que a evacuação do ar com ou sem fluido auxiliar é necessária da cavidade pleural e também é projetado para facilitar a deambulação. Essas condições médicas podem incluir pneumotórax, lesão torácica e outras condições relacionadas que requerem evacuação aérea.

NOVA Contraindicação:

Não deve ser usado em pacientes pediátricos.

NOVA seção para população-alvo:

O Pneumostat destina-se a pacientes adultos que requerem drenagem por gravidade.

NOVO Aviso:

Não use em situações que requeiram pressão negativa ativa no espaço pleural.

NOVA precaução:

O uso do Pneumostat é restrito ao ambiente clínico.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3654 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/09/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.