Resumo:

Alerta 3657 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Fundação Baiana de Pesq. Científica e Desenv. Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma - Teste Rápido Zika IgG/ IgM Combo Bahiafarma - Determinação de recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Teste Rápido Zika IgG/ IgM Combo Bahiafarma. Nome Técnico: Teste Rápido Zika IgG/ IgM Combo Bahiafarma. Número de registro ANVISA: 81285200001. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Todos os lotes dos produtos objeto do recolhimento estão validades expiradas. Todos as Secretarias de Saúde que receberam o produto foram informadas quanto a necessidade de segregar os mesmos para que a Bahiafarma faça o imediato recolhimento. Portanto o risco quanto a saúde pública é baixo.

Problema:

A ação de campo está baseada na RESOLUÇÃO-RE Nº 2.096, DE 1º DE AGOSTO DE 2019 que determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, Distribuição, fabricação e uso do teste rápido sob registro 81285200001. com base nos laudos de Análise Fiscal n.º 2265.1P.0/2019, 2266.1P.0/2019, 2267.1P.0/2019, 2268.1P/2019, 2269.1P/2019, 2270.1P.0/2019 e 2271.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde-Fundação Oswaldo Cruz e o não provimento dos recursos, protocolados por meio dos expedientes 578384194, 578368192 e 580316191, tornando os laudos condenatórios que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de: Sensibilidade e Especificidade (teste rápido anti-dengue IgG/IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-chikungunya IgM); Sensibilidade (teste rápido anti-zika IgG/IgM).

Todos os lotes produzidos e disponíveis no mercado encontram-se com prazo de validade expirados.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2020.

Ação:

Ação de Campo Código 003/21 sob responsabilidade da empresa Fundação Baiana de Pesq. Científica e Desenv. Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Fundação Baiana de Pesq. Científica e Desenv. Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma - CNPJ: 13.078.518/0001-90 - Acesso II, BR 324, n° 1241, Cia Sul - Simões Filho - BA. Tel: (71) 3594-1596. E-mail: sac@bahiafarma.ba.gov.br.

Fabricante do produto: Fundação Baiana de Pesq. Científica e Desenv. Tecnológico, Fornecimento e Distribuição de Medicamentos - Bahiafarma - Acesso II, BR 324, n° 1241, Cia Sul - Brasil.

Recomendações:

A Bahiafarma recomendou que todos os testes disponíveis nos estoques das Secretarias de Saúde Estaduais, municipais ou em posse do Ministério da Saúde, fossem segregadas para realização do recolhimento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3657 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.