Resumo:

Alerta 3662 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. - Cateter Angiográfico Centimetrado MSB - Falha na selagem da embalagem – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Angiográfico Centimetrado MSB. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80454410014. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 66040. Números de série afetados: 000002-21-19.

Problema:

A empresa identificou uma resistência da selagem da embalagem do produto Cateter Angiográfico Centimetrado MSB, que causou uma deficiência de vedação do produto. O lote em questão foi testado quanto a manutenção da esterilidade do mesmo (teste de esterilidade do tipo Inoculação Direta) e foi detectado, em uma unidade, a presença da bactéria Staphylococcus equorum. A empresa informa que até o momento, nenhum evento adverso relacionado a este produto foi registrado.

Uma investigação foi iniciada pela empresa identificou que a força tensil testada para a embalagem primária do lote produzido ficou fora do especificado na validação de selagem estabelecida, o que leva a um defeito de selagem. Este defeito impacta na integridade da embalagem e na esterilidade do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código MSB-RECALL-002 sob responsabilidade da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 06.167.295/0001-71 - Rua Araponga (Loteamento Varandas Tropicais), Quadra 01, Lote 19 - Pitangueiras - Lauro de Freitas - BA. Tel: 71 33797421. E-mail: emanuela.fraga@msbbrasil.com.

Fabricante do produto: MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos Ltda - Rua Araponga (Loteamento Varandas Tropicais), Quadra 01, Lote 19 - Pitangueiras - Brasil.

Recomendações:

As orientações da empresa, para a ação de campo são: 1. Inspecionar o inventário imediatamente para identificar se há produtos sujeitos a este recall. Se sim, colocá-los em quarentena.

2. Comunicar o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa que precise ser informado.

3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Neste caso, enviar cópia da carta de recall ao fazer o comunicado.

4. Preencher o Formulário de Resposta (Anexo 2 da Carta), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para os e-mails listados.

5. Devolver imediatamente o produto não usado e sujeito a este recall, que estejam em seu inventário.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3662 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.