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Alerta 3669 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - ID-Diluent 2 - Erro na identificação do código de barra - Envio de comunicado e código de barra.

Área: GGMON

Número: 3669

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3669 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - ID-Diluent 2 - Erro na identificação do código de barra - Envio de comunicado e código de barra.


Identificação do produto ou caso:

Identificação do produto ou caso: Nome Comercial: ID-Diluent 2. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes complementares. Número de registro ANVISA: 80004040135. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 2x100mL. Números de série afetados: Lote: 05761.80.01 (1811678001).


Problema:

A empresa Bio-Rad identificou que o rótulo do ID-Diluent 2, lote 05761.80.01, vencimento 07.2023, não está sendo identificado pelo leitor de código de barras durante a inserção de dados como lote e validade no software IH-COM. Este problema afetará apenas clientes que possuem rotina manual ou semiautomatizada, com utilização do software IH-COM. 

Para rotinas que realizam a interface com o software IH-COM não será possível realizar a leitura do código de barras contido no rótulo e consequentemente não será possível fazer o registro da utilização do produto no sistema.  

Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2021. 


Ação:

Ação de Campo Código AC 2021/04 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Envio de comunicado.  

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45 – Rua Alfredo Albano da Costa, 100 – Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira – Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com. 

Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A. - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 – Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira – Lagoa Santa - MG. 


Histórico:


Recomendações:

A empresa informa que de acordo com a análise realizada internamente, apenas os clientes que realizam rotinas manuais ou semi-automatizadas com os equipamentos bajo, saxo e/ou swing e que fazem interface com o software IH-COM serão afetados pelo problema identificado. Diante dessas informações, foram comunicados apenas os clientes que se encaixavam nesses requisitos. Para os demais clientes, não houve necessidade de enviar o comunicado visto que os mesmos não terão suas rotinas afetadas.  

Observar o disposto na Carta ao cliente.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3669 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/10/2021. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.