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Alerta 3670 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA – Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic – Vulnerabilidade na segurança cibernética- Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3670

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3670 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA – Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic – Vulnerabilidade na segurança cibernética- Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba externa de infusão de insulina Paradigm Medtronic. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10349000894 e 10349000890 Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MMT-515; MMT-515NAB; MMT-515NAL; MMT-515NAP; MMT-515NAS; MMT-715; MMT-715NAB; MMT-715NAL; MMT-715NAP; MMT-715NAS// MMT-522; MMT-722. Números de série afetados: PCR819749H; PCR803559H; PCR682516H; PCR833664H.


Problema:

Em maio de 2018, um pesquisador da empresa identificou um risco potencial relacionada à família de bombas de insulina MiniMed™ Paradigm™ e ao controle remoto correspondente O controle remoto Medtronic, que utiliza uma radiofrequência (RF) sem fio para comunicar-se com sua bomba de insulina, faz a programação de uma quantidade definida de insulina (ou bolus) na bomba Medtronic sem precisar mexer na bomba.  

O relatório do pesquisador afirma que um indivíduo não autorizado que esteja muito próximo de um usuário de bomba de insulina poderia possivelmente copiar os sinais de radiofrequência (RF) sem fio do controle remoto do usuário (por exemplo, enquanto o usuário estivesse no processo de administração de um bolus remoto) e reproduzi-los posteriormente para administrar um bolus de insulina involuntário para o usuário da bomba. Isso poderia acarretar possíveis riscos à saúde como, hipoglicemia caso uma dose adicional de insulina fosse administrada além das necessidades de insulina do usuário ou hiperglicemia se a administração de insulina for suspensa por meio de reprodução semelhante. 

Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2021. 


Ação:

Ação de Campo Código FA830 Phase 2 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil Ltda. Recolhimento.  


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP . Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com. 

Fabricante do produto: Medtronic Minimed - 18000 Devonshire Street Northridge  - Estados Unidos. 

 


Recomendações:

As recomendações da empresa ao usuário referente ao problema reportado: 

Se estiver preocupado, mas deseja continuar a utilizar a conveniência do controle remoto, abaixo estão algumas precauções que você pode tomar para minimizar o risco: 

• Desativar o recurso Easy Bolus™ caso não haja pretensão de utilizar a opção de bolus remoto 

• Prestar atenção aos alertas da bomba, especialmente quando a opção Easy Bolus estiver ativada e cancelar imediatamente um bolus não programado        

• Não se conectar a dispositivos de terceiros não autorizados pela Medtronic 

Observe que, se nunca programou uma ID de controle remoto em sua bomba, tampouco a opção Easy Bolus™, você não será impactado por essa vulnerabilidade. Demais orientações estão contidas na Carta ao cliente.  

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3670 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 

 




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 07/10/2021. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.