Resumo:

Alerta 3671 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardioprótese Ltda - Bioprótese Cardíaca Cardioprótese - Decisão da Anvisa - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bioprótese Cardíaca Cardioprótese; Remendo de Pericárdio Bovino Cardioprótese. Nome Técnico: Válvula Cardíaca; Próteses cardiovasculares Número de registro ANVISA: 10263870001; 10263870004. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Bioprótese de Pericárdio Bovino Premium Mitral e Bioprótese de Pericárdio Bovino Premium Aórtica. Números de série afetados: Anexo lotes Afetados Cardioprótese

Problema:

 O recolhimento está determinado por meio da Resolução RE nº 1.978, de 14 de maio de 2021 sob a ação de fiscalização de recolhimento e  suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, uso Considerando a inspeção sanitária realizada na empresa Cardioprótese Ltda, de 18 a 22 de janeiro de 2021, durante a qual ficou comprovada a fabricação do produto, em desacordo com os itens 2.4.1, 2.4.2, 2.5.2, 2.5.4, 3.1.1, 3.1.2, 3.1.3, 3.1.5, 3.2.1, 3.3.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.1.6, 4.1.7, 4.1.8, 4.1.9, 4.1.10, 4.1.11, 4.2.1.1, 4.2.1.2, 4.2.1.4, 5.1.1, 5.1.2, 5.1.3, 5.1.3.1, 5.1.3.4, 5.1.3.5, 5.1.3.6, 5.2.2.1, 5.2.2.3, 5.3.1,  5.3.3,  5.3.4, 5.4.1, 5.4.5, 5.5.1, 5.5.2, 5.5.3, 5.6.2, 6.4.1, 6.4.2, 6.5.2, 6.5.3, 7.1.1.2, 7.1.1.8, 7.2.1.1, 7.2.1.2, 7.2.1.3, 7.2.1.5, 7.3.1, 7.3.3, 9.1 e 9.2 da Resolução-RDC nº. 16/2013. 

Segundo apontado pela empresa, além dos efeitos citados em suas respectivas instruções de uso, não há risco adicional, até o momento, relacionado a utilização dos produtos. 

Data de identificação do problema pela empresa: 15/09/2021. 

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Cardioprótese Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante. Produtos recolhidos.  

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Cardioprótese Ltda - CNPJ: 78697356000113 - Rodovia BR 116, Jardim Botânico 9770 - Curitiba - Paraná. Tel: 41 30130237. E-mail: cardioprotese@yahoo.com. 

Fabricante do produto: Cardioprótese Ltda - Rodovia BR 166, Jardim Botânico - Brasil. 

Recomendações:

Segundo reportado pela empresa os pacientes com os produtos implantados recebem o devido acompanhamento por equipe médica especializada com realização de exames que comprovam o seu estado de saúde. O monitoramento desses será encaminhado à ANVISA juntamente com o plano estabelecido. 

Os clientes com produto em estoque devem entrar em contato com a empresa pelo e-mail cardioprotese@yahoo.com                                                                                                                       

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3671 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 

Anexos:

Carta ao Cliente
Lotes afetados Cardioprótese

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/10/2021. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.