Resumo:

Alerta 3672 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. - Microscópio Cirúrgico Oftalmológico - Erro técnico no movimento do espelho - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Microscópio Cirúrgico Oftalmológico. Nome Técnico: Microscópio Cirúrgico. Número de registro ANVISA: 80192010057. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 211 01 A03 (CÂMERA OCT) / HS Hi-R NEO 900A NIR (Microscópio). Números de série afetados: 153.

Problema:

Segundo informado pela empresa, a câmera OCT, como um acessório de microscópio cirúrgico, habilita a tomografia de coerência óptica (OCT) durante procedimentos cirúrgicos no olho do paciente. Para gerar a imagem OCT, o tecido (ex. Retina) é escaneado com a luz de um diodo de laser. O feixe de luz é movido através um conjunto de espelhos.  

Se o movimento do espelho porventura falhar devido à um erro técnico, o diodo do laser é automaticamente desligado e nenhum dano ao olho ocorrerá. Se essa desativação automática deixar de funcionar na eventualidade de um segundo erro ocorrer, o feixe do laser poderia causar dano permanente à retina do olho do paciente. 

Há um risco de dano permanente à retina do olho do paciente causada pela energia de luz do feixe de laser. 

O risco existe exclusivamente durante operações no segmento posterior do olho do paciente. 

Data de identificação do problema pela empresa: 06/10/2021. 

Ação:

Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Adapt Produtos Oftamológicos Ltda.  Correção em Campo. Atualização de software.  

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda. - CNPJ: 96.382.429/0001-60 – Rua Santa Rita D`Oeste 282 – Vila do Encontro. CEP 04323-060 - São Paulo - SP. Tel: 11-5099-1900 (RAMAL 2149). E-mail: katiafarmaceutica@adaptltda.com.br. 

Fabricante do produto: MÖLLER-WEDEL GmBh & Co. KG - Rosengarten 10, 22880 Wedel, Germany - Alemanha. 

Recomendações:

A ações definidas pela empresa são: 1) Desligar a câmera OCT imediatamente (menu OCT > Switch off). Não é permitido o uso da câmera OCT até a regularização do Software e liberação do equipamento pelo serviço técnico Adapt. Favor entrar em contato com o representante local (Assistência Técnica Adapt) em caso de dúvidas. 2) Realizar a atualização do software da câmera OCT. Os clientes receberão a nova versão do software via representante local (Assistência Técnica Adapt), que corrigirá o erro. 3) Preencher e devolver o formulário - Resposta ao Cliente - assim que a atualização do software tiver sido realizada. 

Foi destacado pela empresa que durante a realização de um OCT (OCT da câmara posterior), a varredura mostrar uma ou mais linha (s) reta (s) contínua (s) (ver figura na carta de alerta) pode haver um problema com o laser de OCT que pode resultar em danos à retina do paciente. Se uma ou mais linhas retas contínuas forem exibidas, desligue a câmera OCT imediatamente (menu OCT -> Desligar). A câmera OCT não deve mais ser usada. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3672 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa:13/10/2021. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.