Resumo:

Alerta 3673 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda – Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Software de Planejamento para Radioterapia e Braquiterapia. Nome Técnico: Software de Planej. de Trat. P/ Radioterapia. Número de registro ANVISA: 80569320017. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Oncentra Brachy. Números de série afetados: Ver anexo lista de séries.

Problema:

Segundo reportado pela empresa o equipamento Oncentra® Brachy oferece a funcionalidade de modelagem de aplicador, que auxilia o usuário final na reconstrução de toda a geometria do aplicador usando pontos de ancoragem. Em dois cenários raros, o modelo do aplicador pode ser espelhado. Isso é causado por uma falha de projeto no mapeamento do modelo do aplicador para os pontos de ancoragem fornecidos pelo usuário. Se não for percebido, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada. 

Se não for percebido, isso pode resultar em uma diferença entre a dose planejada e a administrada. 

Data de identificação do problema pela empresa: 01/10/2021. 

Ação:

Ação de Campo Código FCA-NU-0007 sob responsabilidade da empresa Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.  

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde). 

Empresa detentora do registro: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços Radioterapia Ltda - CNPJ: 09.528.196/0001-66 - Rua Carneiro da Cunha, 303 - 1º andar - Vilca da Saúde - CEP: 04144-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 5054 4550. E-mail: Fabio.Moura@elekta.com. 

Fabricante do produto: Nucletron B.V.  - Waardgelder 1, Veenendaal, 3905 TH - Holanda (Países Baixos). 

Recomendações:

Até que uma versão atualizada, as orientações da empresa para que o equipamento Oncentra® Brachy esteja disponível, são: 

• Parar de usar pontos de ancoragem adicionais durante a modelagem do aplicador. Isso reduzirá ainda mais a chance de espelhar o modelo do aplicador. 

• Para verificar as informações de posição de parada da fonte do Case Explorer para estar de acordo com as posições de parada da fonte nas visualizações da imagem. 

• Use a opção Triângulos para a visualização da pele do aplicador na visualização 3D e verifique se o Modelo do Aplicador tem uma exibição de sombreada correta. 

• Realize a garantia de qualidade adequada para todos os planos de tratamento antes da aplicação do tratamento. 

Mais orientações sobre o erro e mitigação estão contidas na Carta ao Cliente em anexo. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3673 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes). 

Anexos:

Carta ao Cliente
Lista de séries afetadas

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/10/2021. 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.  

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).  

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.