Resumo:

Alerta 3677 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Produtos Laboratoriais Ltda. - API® 50 CH - Presença de e ácido cetoglucônico no teste 34 - Recolhimento

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: API® 50 CH. Nome Técnico: Meios de cultura e dispositivo diferenciais destinados à identificação de microorganismos por meio de testes bioquímicos. Número de registro ANVISA: 10158120563. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Lote: 1008679230 (Referência: 50300).

Problema:

Segundo descrito pela empresa durante uma investigação interna, foi observado que o teste número 34 do API® 50 CH lote 1008679230 contém Melezitose (MLC) e 4% de ácido cetoglucônico (5KG), ao invés de conter apenas Melezitose como seria esperado. Todos os outros testes encontram-se em conformidade.

A contaminação da Melezitose pelo 5- Cetoglucanato está estimado como sendo por apenas 4% de 5-cetogluconato.   A investigação realizada mostrou que isso pode levar a uma reação falso positiva no teste 34, o que pode levar, por sua vez, a identificação equivocada ou mesmo ausência de identificação.

A avaliação do problema identificado indica o potencial para resultados atrasados ¿¿devido à ausência de identificação e o risco de resultados de teste de identificação incorretos. Lesão ou doença pode resultar de um atraso no diagnóstico ou terapia apropriada, ou resultar da administração continuada de antimicrobianos inadequados ou outras terapias potencialmente tóxicas, devido a um atraso na determinação da identificação do agente infeccioso e perfil de suscetibilidade. Além disso, o paciente pode ser submetido a diagnósticos adicionais, possivelmente desnecessários, durante o atraso como consequência desse perigo.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5327 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Ind. E Com. De Produtos Laboratoriais Ltda.  - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote1 - Taquara - Jacarepaguá - RJ - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: bioMérieux SA - 3, Chemin du Port Michaud - 38390 La Balme-les-Grottes - França.

Recomendações:

As recomendações da empresa são:

1. Distribuir as informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório, guardar uma cópia em seus arquivos e encaminhe essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você pode ter transferido nosso produto.

2. Interromper o uso de API® 50 CH Lote 1008679230

3. Segregar os produtos (em uso e em estoque) e preencher o formulário do ANEXO 6, da carta aos clientes - NOTIFICAÇÃO PARA RECOLHIMENTO DE PRODUTOS, informando a quantidade de produto que será recolhida (em uso e em estoque) e encaminhe para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento.

 É imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento no Anexo A, da carta aos clientes, e envie para o email fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso e parada de utilização do lote mencionado.

Para quaisquer preocupações a respeito de resultados anteriormente reportados e obtidos com API® 50 CH Ref. 50300 lote 1008679230, discuta internamente com o Corpo Médico, para determinar o plano de ação correto.

 Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3677 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:  Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.