Resumo:

Alerta 3680 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Alinity s System – Potencial de derramamento de material biológico e quebra da amostra - Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Alinity S System. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 80146502070. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity S System. Números de série afetados: AS1059 / AS1060 / AS1061 / AS1082 / AS1102 / AS1105 / AS1140 / AS1141 / AS1142 / AS1143 / AS1239 / AS1244 / AS1245 / AS1292 / AS1297 / AS1298 / AS1324.

Problema:

A empresa identificou um problema em potencial com as versões 2.7.1 e anteriores do software do Alinity s System. Quando o procedimento M&D 8900 for iniciado a partir do status Parado e a probe de pipetagem de R1 não estiver reta e houver uma rack de amostras carregada na plataforma de aspiração, existe o potencial de exposição a material de perigo biológico (derramamento) e / ou lesão ao operador (quebra do tubo de amostras).

A área de carregamento superior não ficará acessível ao operador até que as probes de pipetagem de amostra e de R1 estejam nas posições de substituição designadas.

O problema não causará resultados de testes de doadores / pacientes incorretos.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA11OCT2021-REC sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. - CNPJ: 56.998.701/0001-16 – Rua Michigan, 735 – Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7126. E-mail: tammy.rodrigues@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany - Alemanha.

Recomendações:

Como forma de solucionar o problema, a empresa desenvolveu a versão 2.8.0 do Alinity s System (LN 04U76-15) para corrigir o problema.  

O representante da empresa Abbott agendará um upgrade obrigatório do seu Alinity s System para instalar a versão 2.8.0 desse software. As ações necessárias a serem seguidas ao utilizar o software do Alinity s System até que o upgrade para a versão 2.8.0 seja realizado, são:

Antes de iniciar o procedimento M&D 8900 para fazer a substituição da probe de pipetagem de amostra e / ou R1 a partir do status Parado, retire as racks de amostra da central de processamento. Siga as recomendações disponíveis na Seção 8, Perigos, do Manual de Operações do Alinity s System, siga todas as instruções da rotulagem do produto e segurança do laboratório. 
Caso tenha encaminhado os produtos listados acima a outros laboratórios, favor informá-los desta Correção de Produto e fornecer uma cópia deste comunicado.

Se os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o suporte técnico local (0800 011 9099) e informe o código da ação de campo FA11OCT2021-REC.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3680 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa:20/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.