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Alerta 3681 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - APTIO Automation – Associação incorreta entre resultado(s) de teste(s) com a ID (identificação) da amostra Comunicado aos clientes.

Área: GGMON

Número: 3681

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3681 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - APTIO Automation – Associação incorreta entre resultado(s) de teste(s) com a ID (identificação) da amostra Comunicado aos clientes.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: APTIO Automation. Nome Técnico: Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica. Número de registro ANVISA: 10345161904. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: APTIO Automation. Números de série afetados: APT.0154.12.14; APT.0133.09.14; APT.0179.02.15; APT.0209.04.15 e APT.0266.10.15.


Problema:

A empresa confirmou que o Firmware da Automação Aptio (FW) para o Módulo de Interface ADVIA Centaur XP / XPT pode levar, em casos raros e específicos, a uma associação incorreta entre resultado(s) de teste(s) com a ID (identificação) da amostra.

O problema ocorre porque uma amostra a ser processada pelo ADVIA Centaur XP / XPT não é desviada para o módulo de interface devido a um problema mecânico ou obstrução. Nesse cenário, a amostra a seguir que é desviada, pode ser liberada do Módulo de interface e sinalizada com o código de erro 3160 “Pipetagem sem sucesso “, com resultados obtidos de outra amostra.

Quando esse problema ocorre, existe a possibilidade de uma associação incorreta de resultados de teste que pode impactar nas interpretações e decisões clínicas.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/10/2021.


Ação:

Ação de Campo Código LASW 21-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Comunicação aos clientes.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar - Pirituba - São Paulo - SP. Tel: 11 3908-5746. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare Diagnósticos Inc - 511 Benedict Avenue - Tarrytown, NY, 10591-5097, USA - Estados Unidos.


Recomendações:

Para evitar a ocorrência deste problema, o fabricante indica que o usuário tome diferentes precauções de acordo com cada condição verificada. Maiores detalhes podem ser encontrados na Carta ao Cliente em anexo, na seção "Ações a serem tomadas pelo cliente".

É recomendado também que, em caso de dúvida, o usuário entre em contato com o Centro de Atendimento ao Cliente da Siemens Healthineers ou com o representante de suporte técnico local da empresa.

A empresa não recomenda uma revisão dos resultados gerados anteriormente devido à probabilidade remota do evento.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3681 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 20/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.