Resumo:

Alerta 3683 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório LTDA - Informação incorreta nas instruções de uso - STEM-Kit Reagents - Atualização das instruções.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: STEM-Kit Reagents. Nome Técnico: Citometria do fluxo – marcadores de células tronco. Número de registro ANVISA: 10033120977. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1 x 2.2 mL CONJ. REAG. (CD45-FITC/CD34PE) / 1 x 1.2 mL CONJ. REAG. (CD45-FITC/IsoClonic Control-PE) / 2 x 20 mL SOLN. LYSING (Lysing Solution) / 1 x 20 mL FLUOROSPHERES (Stem-Count Fluorospheres) / 1 x 3.6 mL 7-AAD (7-AAD Viability Dye). Números de série afetados: Lote nº 200326. Os demais lotes de números 200329, 200330, 200332, ainda não foram comercializados e estão armazenados no nosso centro de distribuição em Palhoça/SC.

Problema:

A empresa informou que a temperatura de armazenamento de amostras recomendada e a estabilidade de amostras preparadas para alguns tipos de amostras listadas estão erroneamente indicadas nas Instruções de Uso do Reagente Stem-Kit (PN B60229 Rev. AH) e no Guia do Sistema stemCXP (PN 627260 Rev. BC), o que pode levar a resultados errados.

No pior cenário, o armazenamento inapropriado de amostras pode levar à degradação de células CD34+, que potencialmente levam aos seguintes cenários para os diferentes tipos de amostra:

Para produto de aférese coletado e aspirados de medula óssea: Falso número baixo de células CD34+ viáveis no produto coletado.

Para amostras de sangue total mobilizado: No pior cenário, devido às condições de armazenamento estendidas, as células CD34+ viáveis na amostra de sangue periférico podem subestimar o número de células CD34+ viáveis presentes nas amostras frescas ou adequadamente armazenadas.

Consultar Carta ao Cliente para maior detalhamento do problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/09/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA-000664 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de produtos de laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial - Barueri - SP. Tel: (48) 991929099. E-mail: dmwolinger@beckman.com.

Fabricante do produto: Immunotech, A Beckman Coulter Company - Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177, 13276 Marseille - França.

Recomendações:

A recomendação da empresa é que ao usar Reagentes Stem-Kit, utilizar da tabela que acompanha a carta da Ação de Campo, onde é listada condições de armazenamento corretas na coluna “Condições de armazenamento revisadas” para cada tipo de amostra.

Recomenda-se consultar o Diretor Médico do laboratório para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados dos testes é necessária.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3683 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.