Resumo:

Alerta 3684 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa 1000MEDIC Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos LTDA - Novo kit de detecção de ácido nucleico do coronavírus (2019-nCoV) (RT-PCR) - Prazo de validade. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Novo kit de detecção de ácido nucleico do coronavírus (2019-nCoV) (RT-PCR). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80207450022. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Kits para 24, 48 e 96 testes. Números de série afetados: 20200731.

Problema:

Este alerta tem por objetivo formalizar e apresentar as evidências das ações realizadas após a publicação do Despacho nº 61, de 24 de maio de 2021 no DOU nº 98 de 26/05/2021, que determinou a anuência excepcional de extensão de prazo de validade do lote 20200731 (passou de 30/01/2021 para 30/07/2021).

Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2021.

Ação:

Ação de Campo Código AC 01/2021 sob responsabilidade da empresa 1000MEDIC Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos LTDA. Informação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: 1000MEDIC Distribuidora Importadora Exportadora de Medicamentos LTDA. - CNPJ: 05.993.698/0001-07 - Rua Lidio Oltramari, 1796 - Fraron - CEP: 85.503-381 - Pato Branco - Paraná. Tel: (46) 3224-7700. E-mail: farmaceutico@1000medic.com.br.

Fabricante do produto: Genrui Biotech Inc. - 4-10F, Building 3, Geya Technology Park, Guangming District, Shenzen, Guangdong - China.

Recomendações:

De acordo com o Despacho nº 61, de 24 de maio de 2021 no DOU nº 98 de 26/05/2021, o lote 20200731 do Novo kit de detecção de ácido nucleico do coronavírus (2019-nCoV) (RT-PCR) teve a validade alterada para 30/07/2021.

A Resolução - RDC nº 445/2020 não permite a alteração da rotulagem dos produtos, por isso a necessidade de publicizar tal informação.

A ação já foi finalizada pela empresa. Os produtos não utilizados foram destruídos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3684 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao cliente
Publicação no DOU

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa:21/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.