Resumo:

Alerta 3686 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI – Miami J Colar Cervical- Atualização do manual do usuário-instruções de uso do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Miami J Colar Cervical. Nome Técnico: Órtese Externa. Número de registro ANVISA: 80373070011. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Miami J Select. Números de série afetados: Todos os lotes até MX211117.

Problema:

O fabricante dos colares Miami J Select informa sobre a atualização de IFUs complementando os itens: "PRECAUÇÃO", "ATENÇÃO"; "RESTRIÇÕES DE USO"; com informações sobre efeitos indesejados devido ao uso do produto; informações sobre os fenótipos dos pacientes para a indicação do produto. Nenhum evento adverso foi observado pelo uso do produto. As alterações se devem ao cumprimento de requisitos regulatórios no mercado Australiano.

Data de identificação do problema pela empresa: 12/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Blumental Distribuidora Imp. de Prod. Médico-Hospitalar Ortopédicos EIRELI - CNPJ: 07.450.060/0001-55 - AV. Protásio Alves, 3504/402 - Porto Alegre - RS. Tel: 51-3377-8355. E-mail: ggiuriolo@ossur.com.

Fabricante do produto: Össur Head Office-Islandia – Grjothals, 5, 110- Reykjavik - Islândia.

Recomendações:

Divulgar a atualização com complementações nas recomendações nos manuais de instrução de uso do produto aos profissionais de saúde.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3686 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Instruções de uso

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.