Resumo:

Alerta 3687 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Balt Brasil Produtos Médicos LTDA - Introdutor Femoral 06FX80CM – Embalagem primária perfurada – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Introdutor Femoral 06FX80CM. Nome Técnico: Kit para Introdução de Cateteres/Kit de Suporte a Cateterização. Número de registro ANVISA: 81936219003. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: IVA6F80; IVA6F80ST, IVA6F80ST_MP. Números de série afetados: 427715; 426539; 426489; 428243; 428244; 428245; 428246.

Problema:

Durante o teste de estabilidade de 5 anos do introdutor IVA longo, no teste de vazamento de bolha a Balt Extrusion SAS identificou um vazamento na embalagem perto de onde a torneira entra em contato com o lado transparente do TYVEK, embalagem primária.

A embalagem primária perfurada aumenta o risco do dispositivo sofrer contaminação microbiológica. O dano na embalagem primária não é detectável antes do uso clínico do dispositivo, pois o dano na embalagem não pode ser visível a olho nu.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 80166 sob responsabilidade da empresa BALT Brasil Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BALT Brasil Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 12.236.355/0002-44 - Alameda Santos n 122 conjunto 603/604 - 6° andar CEP: 01418-000 - São Paulo - SP. Tel: (011) 98920-2999. E-mail: claudia.gimenes@baltgroup.com.

Fabricante do produto: Balt Extrusion SAS - 10 Rue de La Croix Vigneron 95160 Montmorency - França.

Recomendações:

A Balt não recebeu nenhuma reclamação de cliente para o introdutor IVA longo relacionada à violação da barreira estéril; No entanto, para evitar qualquer problema durante o uso de dispositivos IVA Longo em pacientes, Balt Extrusion SAS decidiu recolher do mercado todos os introdutores IVA Longo, fabricados de outubro de 2016 até setembro de 2021.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3687 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.