Resumo:

Alerta 3691 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Paramount Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos LTDA - Cama Motorizada Qualitas Beta Plus - Ruptura da parte inferior da seção do dorso radio transparente - Correção de partes/peças.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Qualitas Beta Plus. Nome Técnico: Cama Motorizada. Número de registro ANVISA: 80509610014. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: I. Modelo afetado: PA-6430X e PA-6235X. Números de série afetados: Modelo PA-6430X, Lote: 0219A, Números de Série: 9001070-00001; 9001070-00002; 9001070-00003; 9001070-00004; 9001070-00005; 9001070-00006 / Modelo PA-6430X, Lote 0020G, Números de Série: 9007032-00001; 9007032-00002; 9007032-00003; 9007032-00004; 9007032-00005; 9007032-00006; 9007032-00007; 9007032-00008; 9007032-00009; 9007032-00010; 9007032-00011; 9007032-00012 / Modelo PA-6235X, Lote: 0016M, Números de Série: 9012074-00009; 9012074-00003; 9012074-00004; 9012074-00005.

Problema:

Foi reportada uma ruptura que danificou parte inferior da seção do dorso radio transparente. Presume-se que a ruptura da parte inferior da seção do dorso ocorreu da seguinte forma:

1. Com a seção do dorso angulada, foi aplicada repetidamente uma carga superior à esperada na extremidade da seção do dorso;

2. A conexão para angulação da seção do dorso, onde a superfície da seção do dorso está ligada ao atuador, se deformou por não suportar a carga aplicada;

3. A conexão para angulação da seção do dorso, uma vez deformada, pressionou a parte inferior pelo lado posterior e, assim, causou o rompimento do acabamento do tampo radio transparente.

Tal deformação ocorre, principalmente, quando há repetidas aplicações de carga superior à esperada nas extremidades da seção do dorso.

Dessa forma, os usuários devem ser instruídos à não se sentar sobre a seção do dorso quando angulada, principalmente em suas extremidades. Adicionalmente, o equipamento deve ser mantido à uma distância segura da parede ou de quaisquer obstáculos fixos que possam impossibilitar ou bloquear parcial ou totalmente a movimentação da seção do dorso.

Medidas Corretivas Adotadas: Por segurança, alteramos a espessura da conexão para angulação da seção do dorso radio transparente de 3,2 mm para 4,5 mm, aumentando ainda mais a resistência da peça em questão e a deixando mais resistente às deformações.

Data de identificação do problema pela empresa: 07/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 001-21AC sob responsabilidade da empresa Paramount Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Paramount Bed do Brasil Comércio de Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 08.994.833/0001-27 - Rua Maestro Cardim, 407 - Cj 702, 703, 704 E 706, Liberdade, CEP:01323-000 - São Paulo - SP. Tel: 11-3895-1775. E-mail: glauce.cassimiro@paramountbed.com.br.

Fabricante do produto: Paramount Bed CO., LTD. - 2-14-5, Higashisuna, Koto-ku, Tokyo, 136-8670, Japão.

Recomendações:

Os usuários devem ser instruídos à não se sentar sobre a seção do dorso quando angulada, principalmente em suas extremidades. Adicionalmente, o equipamento deve ser mantido à uma distância segura da parede ou de quaisquer obstáculos fixos que possam impossibilitar ou bloquear parcial ou totalmente a movimentação da seção do dorso.

Durante a higienização do equipamento, verifique a integridade da superfície frontal do tampo radio transparente da seção do dorso, assim como de sua superfície posterior. Caso alguma deformação ou dano seja notado, interrompa a utilização do equipamento até que a nova seção do dorso possa ser instalada.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3691 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.