Resumo:

Alerta 3692 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Isomedical Comercial LTDA - Cateter Balão Intra-Aórtico (IAB) Arrow - Rediguard® - configuração dos produtos não registrada - Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Balão Intra-Aórtico (IAB) Arrow - Rediguard®. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80004970004. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: IAB-S730C, IAB-S840C. Números de série afetados: IAB-S730C: 18F20C0014; 18F20C0026// IAB-S840C: 18F19H0022; 18F19K0001; 18F20A0041; 18F20E0013; 18F20E0021; 18F20F0036; 18F21A0005.

Problema:

A Isomedical Comercial LTDA, detentora do registro dos produtos, representando a Arrow International, iniciou um Recall Voluntário, pois a configuração dos produtos não está registrada para distribuição no Brasil. Na configuração deste produto há 2 bainhas introdutoras e os lotes mencionados no Recall possui apenas 1 bainha introdutora.

Nenhum potencial de lesão ao paciente foi identificado como resultado deste evento.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 001/2021 sob responsabilidade da empresa Isomedical Comercial LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Isomedical Comercial LTDA - CNPJ: 00.757.668/0001-88 – Rua Rio Azul, 100/120 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5060-4100. E-mail: sgq@isomedical.com.br.

Fabricante do produto: Arrow International INC - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa solicita que verifique em seu estoque se há produtos disponíveis dos lotes mencionados neste Recall e os usuários devem interromper a distribuição do produto e colocá-lo em quarentena imediatamente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3692 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/08/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.