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Alerta 3693 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos LTDA - Problema na selagem da embalagem do produto Cateter Angiográfico Centimetrado MSB - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3693

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3693 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos LTDA - Problema na selagem da embalagem do produto Cateter Angiográfico Centimetrado MSB - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Angiográfico Centimetrado MSB. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80454410014. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: *66040. Números de série afetados: 000003-20-19; 000004-20-19; 000001-21-19; 000002-21-19.


Problema:

A MSB identificou um problema na selagem da embalagem do produto Cateter Angiográfico Centimetrado MSB, que pode causar uma deficiência futura de vedação do produto.  Apesar da MSB não ter recebido nenhuma reclamação, os lotes serão recolhidos. A empresa informa que até o momento, nenhum evento adverso relacionado a este produto foi registrado.

Uma investigação foi iniciada através da RNC 016-21 e identificou que a força tensil testada para a embalagem primária dos lotes produzidos ficou fora do especificado na validação de selagem estabelecida pela MSB, o que pode levar futuramente a um defeito de selagem. Este defeito impacta na integridade da embalagem e pode, potencialmente, afetar a esterilidade do produto.

A MSB não consegue garantir, que com o passar do tempo, não haverá falhas no mecanismo de vedação do Tyvek. Portanto, de forma preventiva, a MSB está recolhendo estes lotes do mercado.

Data de identificação do problema pela empresa: 03/09/2021.


Ação:

Ação de Campo Código MSB-RECALL-001 sob responsabilidade da empresa MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos LTDA - CNPJ: 06.167.295/0001-71 - Rua Araponga (Loteamento Varandas Tropiciais), Quadra 01, Lote 19 - Pitangueiras - Lauro de Freitas - BA. Tel: 71 33797421. E-mail: emanuela.fraga@msbbrasil.com.

Fabricante do produto: MSB Medical System do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Médicos LTDA - Rua Araponga (Loteamento Varandas Tropiciais), Quadra 01, Lote 19 - Pitangueiras - Brasil.


Recomendações:

1. Inspecione o seu inventário imediatamente para identificar se você tem em mãos os produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena.

2. Retire os produtos sujeitos a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado.

3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução. Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado.

4. Preencha o Formulário de Resposta (Anexo 2), confirmando o recebimento deste aviso, e devolva para Emanuela Fraga (emanuela.fraga@msbbrasil.com.br) e Shelly Menezes (shelly.menezes@msbbrasil.com) no prazo de três (3) dias úteis, conforme Art. 12 Resolução RDC nº 23 de 04 de abril de 2012.

5. Os clientes devem devolver imediatamente o produto não usado e sujeito a este recall, que estejam em seu inventário.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3693 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/09/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.