Resumo:

Alerta 3695 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda - Erro de Substrato - Recolhimento. Destruição.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: VIDAS TSH (TSH), VIDAS FSH; VIDAS CA 15.3; VIDAS FPSA; VIDAS® SARS-COV-2 IgG (9COG). Nome Técnico: Hormônio Estimulante de Tireoide (TSH); Hormônio Folículo Estimulante (FSH); Antígeno CA 15-3; Antígeno Prostático Específico (PSA) Livre; Coronavírus. Número de registro ANVISA: 10158120126; 10158120121; 10158120332; 10158120355; 10158120728. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II; III. Modelo afetado: VIDAS TSH (ref. 30400); VIDAS FSH (ref. 30407); VIDAS CA 15-3 (ref. 30429); VIDAS FPSA (ref. 30440); VIDAS SARS COV2 IgG (ref. 423834). Números de série afetados: VIDAS TSH (ref. 30400 - Notificação: 10158120126 LOTE: 1008572270; VIDAS FSH (ref. 30407) - Notificação: 10158120121 LOTE: 1008580750; VIDAS CA 15-3 (ref. 30429) - Registro: 10158120332 LOTE: 1008686710; VIDAS FPSA (ref. 30440) -Registro: 10158120355 LOTE: 1008699150; VIDAS SARS COV2 IgG (ref. 423834) - Registro: 10158120728 LOTE: 1008685700.

Problema:

Desde julho de 2021 a bioMérieux S.A. (através do Atendimento Global a Clientes) vem recebendo um número aumentado de reclamações de clientes ligadas à linha VIDAS, devido a "Substrate Error"(Erro de Substrato). Isto evita que as corridas dos testes sejam iniciadas levando a potenciais atrasos na emissão dos resultados, visto que novas corridas precisarão ser feitas.

Uma medida do sinal de fundo (background signal noies - RFU) é feita pelos sistemas VIDAS antes do lançamento das reações. A existência do sinal de fundo garante que nenhum falso resultado será fornecido devido à degradação do substrato. Logo não há risco de resultados falso positivos ou falso negativos. O que há é o risco de atrasos na emissão dos resultados como citado no início desta descrição.

Atrasos na emissão dos resultados dos imunoensaios VIDAS, devido à necessidade de repetir os testes visto que os sistemas VIDAS, não emitem resultado quando aparece a mensagem "Substrate Error"(Erro de Substrato), nos instrumentos.

Não há risco de emissão de resultados falso positivos ou falso negativos.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5333 - 1 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635.0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote 1 - Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 2444-1415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.

Fabricante do produto: bioMérieux S.A. - Chemin de L' Orme, 69280 Marcy L'Etoile - França.

Recomendações:

1- Por favor, distribua essas informações para todos os funcionários apropriados em seu laboratório, guarde uma cópia em seus arquivos e encaminhe essas informações para todas as partes que possam usar este produto, incluindo outras para as quais você pode ter transferido nossos produtos.

2- Não utilize os lotes listados no Quadro 1 da comunicação aos clientes e distribuidores.

3- Favor segregar os produtos (em uso e em estoque) e preencha o formulário - NOTIFICAÇÃO PARA RECOLHIMENTO DE PRODUTOS (por lote), informando a quantidade de produto que será recolhida (em uso e em estoque) e encaminhe para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com, para que a bioMérieux possa providenciar o recolhimento deles.

4- É imprescindível que sua instituição preencha o Formulário de Conhecimento e envie para o e-mail fieldactionsbr@biomerieux.com como confirmação do recebimento deste aviso e parada de utilização dos lotes mencionados.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3695 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.