Resumo:

Alerta 3697 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Centro Auditivo Telex LTDA – Sistema de Implante Coclear Neutro 2 - perda de hermeticidade - Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Implante Coclear Neutro 2. Nome Técnico: Sistema de Implanauditivo – 9000060. Número de registro ANVISA: 10356020114. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Neuro Zti EVO/Neuro Zti CLA. Números de série afetados: Todos os implantes não implantados Neuro Zti com o número de série acima de NZB04074 (Neuro Zti EVO) e acima de NZA02454 (Neuro Zti CLA).

Problema:

O sistema de qualidade da Oticon Medical identificou recentemente um aumento no número de explantes de dispositivos Neuro Zti e dispositivos sob vigilância a serem explantados devido à perda de hermeticidade. A tendência crescente de falhas precoces em comparação com a linha de base é a razão para este recall. Nossas investigações mostraram que se trata de um desvio de fabricação que afeta potencialmente 3.976 implantes Neuro Zti.

É importante afirmar que não há preocupações de segurança para os receptores atuais implantados com os implantes afetados. A maioria dos usuários de Neuro Zti provavelmente não terá o problema, pois a prevalência do problema é muito baixa.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 211014 sob responsabilidade da empresa Centro Auditivo Telex LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Centro Auditivo Telex LTDA - CNPJ: 33.060.302/0001-04 – A. Venezuela nº 27, Sala 901 - Saúde / Rio de Janeiro- RJ / CEP: 20081-311 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (+ 55) 21 994987271. E-mail: ispc@demant.com.

Fabricante do produto: Neurelec - 2720 Chemin Saint Bernard/06220 Vallauris França.

Recomendações:

De uma perspectiva de gerenciamento clínico, o sintoma predominante para a falha identificada é o implante desligando com segurança e deixando de funcionar (perda total de comunicação), mesmo após a solução de problemas normal e teste com um novo processador de som e um novo cabo de antena. Como não há risco de segurança, é recomendado que os usuários de Neuro Zti existentes continuem a usar seus dispositivos normalmente. A Oticon Medical não recomenda a explantação do dispositivo, pois o dispositivo pode funcionar conforme o esperado durante a vida útil esperada.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3697 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.