Resumo:

Alerta 3703 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biotécnica Indústria e Comércio - SARS-CoV-2 Test Antibody (colloidal gold immunochromatography) - Sensibilidade especificada não atendeu ao estabelecido na Instrução de Uso – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SARS-CoV-2 Test Antibody (colloidal gold immunochromatography). Nome Técnico: Coronavírus. Número de registro ANVISA: 80027310287. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 20 testes. Números de série afetados: L:20CG2548X.

Problema:

Na análise do kit SARS-CoV--2 Test Antibody (clloidal gold immunochromatography) produzido pela empresa Beijing Lepu Medical Technology CO LTD L:20CG2548X V: 2021/12 realizada pelo INCQS (2876.1P.0/2021) foi constatada que a sensibilidade especificada não atendeu ao estabelecido na Instrução de Uso do fabricante. Sensibilidade estabelecida na Instrução de Uso: 98,9%; Especificidade declarada pelo INCQS: 89%

Há possibilidade de resultados inadequados da análise. Publicado Resolução 3239 em 24/08/2021, DOU 160, determinando o recolhimento e suspendendo a comercialização, distribuição, importação e uso do produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 01.21 sob responsabilidade da empresa Biotécnica Indústria e Comércio. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biotécnica Indústria e Comércio - CNPJ: 02.534.069/0001-20 - Av. Washington Ribeiro 200, Industrial Miguel de Luca Brasil CEP: 37072-030 - Varginha - MG. Tel: 35-3214-4646. E-mail: qualidade@biotecnicaltda.com.br.

Fabricante do produto: Beijing Lepu Medical Technology CO LTD - 3th Floor and 5th Floor Building 7-1 No.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing, 102200, P.R. China.

Recomendações:

A empresa solicita aos distribuidores e clientes que os kits de SARS-CoV-2 Test Antibody (colloidal gold immunochromatography) L: 20CG2548X V: 12/2021 da empresa Beijing Lepu Medical Technology sejam devolvidos à Biotécnica. Entrar em contato pelo telefone 35-3214-4646 ou e-mail: qualidade@biotecnicaltda.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3703 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
RESOLUÇÃO RE Nº 3.239

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.