Resumo:

Alerta 3709 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa PolySuture Indústria e Comércio Ltda. - Maxsorb - Sutura Absorvível Sintética Monofilamentar de Polidioxanona - embalagem danificada da matéria-prima. Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Maxsorb - Sutura Absorvível Sintética Monofilamentar de Polidioxanona. Nome Técnico: Fio de Sutura. Número de registro ANVISA: 80052020055. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Sutura Absorvível Sintética Covidien Maxsorb™. Números de série afetados: 1724868CE; 1708463CE; 1706526CE; 1805071CE; 1723283CE; 1725763CE; 1708575CE; 1802579CE; 1700271CE; 1800727CE.

Problema:

Foram recebidos relatos dos clientes declarando que a sutura se rompeu durante a aplicação ou não se sustentou após o seu uso nos procedimentos cirúrgicos. Nossa investigação desses relatos identificou que a resistência à tração da sutura não cumpriu as especificações devido a uma embalagem danificada da matéria-prima.

O uso de uma sutura afetada poderia resultar em sangramento, deiscência do ferimento, perda da visão em aplicações oftalmológicas, atraso do tratamento caso a sutura se rompa intraoperatoriamente e risco maior de mortalidade.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA1201 sob responsabilidade da empresa PolySuture Indústria e Comércio Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: PolySuture Indústria e Comércio Ltda. - CNPJ: 03.812.429-0001/71 - Av. Gabriel Ramos da Silva, 1245 - P. Industrial João F. Zanin - São Sebastião do Paraíso - MG. Tel: 35 35394763. E-mail: dorothea.p.machado@medtronic.com.

Fabricante do produto: PolySuture Indústria Comércio Ltda. - Av. Gabriel ramos da Silva,1245 - Parque Ind. João F. Zanin - Brasil.

Recomendações:

1.            O Detentor do registro solicita que imediatamente coloque em quarentena e descontinue o uso do código do item afetado com o número do lote associado listados anteriormente.

2.            Devolva o produto afetado para PolySuture Ind. Com. Ltda. Av. Gabriel Ramos da Silva, 1245 - Parque Industrial João F. Zanin - São Sebastião do Paraíso - MG. CEP: 37950-000. Todos os produtos do código do item afetado com o número do lote associado devem ser devolvidos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3709 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa. (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.