Resumo:

Alerta 3711 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda - Carregador wireless não responde - Comunicação aos clientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Neuroestimulador Programável Recarregável Activa RC (10349001114); Neuroestimulador recarregável InterStim™ Micro SureScan™ MRI com tecnologia de bateria Overdrive™ (10349001004). Nome Técnico: Sistema de Estimulação Elétrica Cerebral Profunda. Número de registro ANVISA: 10349001114; 10349001004. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: 37612 e 97810 Números de série afetados: Ver anexo.

Problema:

A Medtronic identificou, através de uma avaliação das reclamações, que o recarregador Medtronic WR9200 e WR9220, contidos nos Kits do Recarregador RS6200 e RS5200, tiveram ocorrências, nas quais o dispositivo WR pode se tornar irresponsivo.

Esse problema pode ocorrer em situações em que o WR está totalmente esgotado e o WR é colocado na base de carregamento e removido rapidamente dentro de 20 segundos, interrompendo a rotina de inicialização. O Guia do Usuário/Paciente do Recarregador orienta o usuário a colocar o WR na base de carregamento e carregá-lo totalmente antes do primeiro uso. Quando o Recarregador Wireless se torna irresponsivo, o Recarregador Wireless não responderá ao pressionamento de um botão, não emparelhará com o app do recarregador, e fará com que o indicador da bateria do recarregador pisque continuamente quando for colocado na base de carregamento.

Todas as reclamações ocorreram fora do Brasil. O único kit de carregador afetado e comercializado no Brasil nesse momento é o código RS6200.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FA1183 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc. - 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 - Estados Unidos.

Recomendações:

No caso de um recarregador wireless irresponsivo, o usuário não conseguirá carregar seu neuroestimulador implantável até que um dispositivo WR substituto seja recebido. As orientações da empresa são:

•             Disponibilizar aos clientes um Guia Rápido do Usuário/Paciente (anexo), que fornece as orientações para garantir o cuidado e manutenção adequados do Recarregador Wireless.

•             Se o dispositivo WR não responder, primeiramente tente reiniciar o WR mantendo o botão Power pressionado (localizado na parte superior do seu dispositivo recarregador) até as luzes da bateria começarem a piscar. Isso pode levar até 45 segundos. Se esse problema não for resolvido, entre em contato com os Serviços Técnicos da Medtronic ou com seu Representante Medtronic.

•             Preencher e devolver o formulário de confirmação do cliente anexo ao alerta, confirmando que você recebeu essas informações.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3711 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente registro 10349001004
Carta ao cliente registro 10349001114
Guia Rápido do Usuário/Paciente
Formulário de confirmação representante
Formulário de confirmação médico/cliente
Lista lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.