Resumo:

Alerta 3718 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mobius Life Science Industria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda - Genotype MTBDRplus - Sinal positivo fraco - Comunicado aos clientes.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Genotype MTBDRplus. Nome Técnico: Mycobacterium. Número de registro ANVISA: 80502070057. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 96 testes. Números de série afetados: OV00246.

Problema:

A empresa comunicou que foi identificou um desvio de qualidade no produto KIT Genotype MTBDRplus. O controle de amplificação do lote mencionado acima pode apresentar um sinal positivo fraco em alguns casos, mesmo que nenhuma amplificação seja realizada. Isso pode levar a uma interpretação falso-negativa do resultado.

A causa deste comportamento é uma ligeira atividade da polimerase de inicialização a quente à temperatura ambiente. O controle de amplificação serve para verificar a correta execução do teste e a funcionalidade dos componentes do kit, bem como um controle de inibição para a amplificação.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código NA sob responsabilidade da empresa Mobius Life Science Industria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda. Comunicado aos clientes salientando que deve ser feito controle positivo em todos os testes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mobius Life Science Industria e Comercio de Produtos para Laboratórios Ltda - CNPJ: 04.645.160/0001-49 - Rua Paraíso do Norte, N°866, Emiliano Perneta - Pinhais - PR. Tel: 41 34011850. E-mail: assuntosregulatorios@biometrix.com.br.

Fabricante do produto: Hain Lifescience GMBH - Hardwiesenstraße 1 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa orienta os resultados gerados sejam considerados válidos se um controle positivo foi incluído na execução de PCR ou um resultado positivo estava presente na mesma execução.  Se todos os resultados forem exclusivamente negativos e não corresponderem ao quadro clínico geral, métodos diagnósticos adicionais devem ser usados.

A empresa fará contato com os clientes que receberam o lote em questão para informar sobre a identificação do desvio, e orientá-los sobre como proceder conforme Carta em anexo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3718 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.