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Alerta 3719 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DiaSorin Ltda - Liaison TG GEN II - Ranges com intervalo incorreto - Atualização dos Ranges de Referência.

Área: GGMON

Número: 3719

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3719 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa DiaSorin Ltda - Liaison TG GEN II - Ranges com intervalo incorreto - Atualização dos Ranges de Referência.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Liaison TG GEN II. Nome Técnico: Tireoglobulina (TG) - Classe II. Número de registro ANVISA: 10339840505. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Liaison Control Tg II gen. Números de série afetados: Lote 4400423 - Validade 30/07/2023.


Problema:

A empresa informou que os intervalos de range atualmente relatados para o Controle 1 e Controle 2 do LIAISON® Control Tg II Gen lote 4400423 estão incorretos e, como tal, os Controles não podem ser usados como validadores de execução usando esses intervalos.

Com os dados errados as rotinas não podem ser validadas

Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2021.


Ação:

Ação de Campo Código FSN-171121 sob responsabilidade da empresa DiaSorin Ltda. Correção em Campo. Atualização dos Ranges de Referência.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: DiaSorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70 - Avenida Ermano Marchetti, 1435 - 14º andar - São Paulo - SP. Tel: (11) 3618-6019. E-mail: ricardo.monteiro@diasorin.com.br.

Fabricante do produto: DiaSorin SpA - Via Crescentino, snc - 13040 - Saluggia (VC) Italy.


Recomendações:

A empresa esclareceu que foram importadas 5 unidades do produto e todas estão em estoque.

No momento da comercialização os novos valores serão informados aos clientes conforme disposto na Carta ao Cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3719 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.