Resumo:

Alerta 3721 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Anestesia Carestation - Alarme de alimentação de O² baixa silenciado - Atualização software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Anestesia Carestation. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80071260432. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Carestation 750; Carestation 750c e todas as mídias de software (chave USB) contendo o software Carestation 750 ou Carestation 750c versão 02 SP02 (número da peça: M7002070). Números de série afetados: SQS21080011WA; SQS21080010WA; SQS21080021WA; SQS21080018WA; SQS21080019WA; SQS21080020WA; SQS21080012WA; SQS21080013WA; SQS21080014WA; SQS21080015WA; SQS21080016WA; SQS21080017WA; SQS21280002WA; SQS21280001WA.

Problema:

Segundo informado pela empresa, os sistemas de aplicação de anestesia Carestation 750/750c têm um defeito de software relacionado ao alarme de alta prioridade "pressão de alimentação de O2 baixa”.

Após uma perda da pressão de alimentação de O² o usuário pode optar por silenciar temporariamente o tom sonoro desse alarme de alta prioridade colocando o dispositivo no modo de uso "Somente ar". Se a pressão de O² for restabelecida durante o modo "Somente ar", o defeito de software faz com que o sistema não reative o tom sonoro para este alarme. Depois disso, a cada ocorrência subsequente da mesma condição, o alarme resultante não soará até que o sistema seja reinicializado.  A mensagem de alarme visual na tela de "pressão de alimentação de O2 baixa” e a mensagem popup de "pressão baixa de O2" continuam a funcionar corretamente.

Se o médico não notar a perda da pressão de alimentação de oxigênio, o paciente poderia receber uma mistura gasosa com um conteúdo de O2 inferior ao clinicamente desejado.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/08/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34122 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Andar 11 Conj. 111 e 112, Andar 12 Conj. 121 e 122, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 252 ou 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: Datex-Ohmeda INC - 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550 Madison WI 53707-7550 - Estados Unidos.

Recomendações:

As recomendações da empresa é continuar usando o sistema de anestesia de acordo com as instruções do Manual do Usuário e com as ações descritas abaixo:

• Use sempre alguma forma de monitoramento de O² e garantir que os valores medidos correspondam à aplicação de O² pretendida.

• Estabeleça limites de alarme apropriados para a fração de oxigênio inspirado (FiO2).

• Use o monitoramento de SpO² para monitorar o nível de oxigenação do sangue.

• Se um alarme de "pressão de alimentação de O2 baixa” for acionado, e a sequência de eventos descrita acima fizer com que o tom sonoro seja silenciado, reinicie o sistema.

Um representante empresa entrará em contato com o cliente para providenciar a atualização do software.  Após a atualização, será necessário destruir qualquer mídia de software que contenha versões anteriores do software Carestation 750/750c.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3721 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.