Resumo:

Alerta 3723 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Conjunto Easy Pack Acqua – Erro no tamanho do implante - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Conjunto Easy Pack Acqua. Nome Técnico: Conjunto para Cirurgia de Implantes Osseointegrado. Número de registro ANVISA: 10344420373. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 138.089-Easy Pack GM Acqua 3.5X8/Componente Smart 4.5X2.5; 138.107-Easy Pack Helix GM Acqua 3.5X13/Componente Smart 4.5X2.5. Números de série afetados: GNV17 e GNV20.

Problema:

A empresa identificou que o conjunto do item 138.089 (Easy Pack Helix GM Acqua 3.5X8 / Smart 4.5 X 2.5) / lote GNV17 contém um Implante de medidas 3.5X13mm, enquanto o conjunto 138.107 (Easy Pack Helix GM Acqua 3.5X13 / Smart 4.5 X 2.5) / GNV20 possui um implante de medidas 3.5X8mm.

Em casos limítrofes, onde a qualidade óssea é baixa e o rebordo ósseo possui uma indicação máxima para a altura do implante (8mm) sem que haja comprometimento de estruturas anatômicas.

Assim, na presença da falha há chances de comprometer o processo de osseointegração, uma vez que um implante mais curto será instalado em uma cavidade mais longa, levando à uma possível perda do implante instalado, todavia sem causar danos à saúde do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código 003/2021 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.  - CNPJ: 00.489.050/0001-84 - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC - Curitiba - PR. Tel: (41) 2169-4000. E-mail: priscila.cordeiro@neodent.com.

Fabricante do produto: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A.  - AV. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - Brasil.

Recomendações:

As orientações da empresa são: 1. Se o implante ainda não foi instalado, por favor, segregue-o e retorne-o aos nossos cuidados. 2. Se o implante foi instalado e nenhum problema foi identificado ou o paciente não apresentou sintomas, não há necessidade de remover o implante.3. Se o implante foi instalado e algum problema foi identificado ou o paciente relatou algum sintoma, como por exemplo, amortecimento, dor ou qualquer outro, por favor, comunique-nos imediatamente para receber orientações sobre como proceder

Busque em seu estoque unidades reportadas na Carta ao cliente e segregue-as para posterior recolhimento da empresa. completar o Formulário de Confirmação do Cliente, disponível na carta e enviar para o e-mail recall@neodent.com

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3723 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.