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Alerta 3725 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biotronik Comercial Médica Ltda - Cateter Balão para Dilatação Periférica Passeo-35 XEO – Comprometimento da esterilidade – Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3725

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3725 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Biotronik Comercial Médica Ltda - Cateter Balão para Dilatação Periférica Passeo-35 XEO – Comprometimento da esterilidade – Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Balão para Dilatação Periférica Passeo-35 XEO. Nome Técnico: Cateter Balão para Angioplastia Periférica. Número de registro ANVISA: 80224390292. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Passeo-35 XEO (modelos afetados: 428786; 428790; 428799; 428808; 428815; 428843; 428863; 428863; 428864; 428873; 428873; 428887; 428890; 428900; 428909; 428912; 428916) para os números de lote: 08214473; 08212917; 08212918; 09214244; 08214901; 09213417; 08213996; 09214245; 07215172; 07214707; 08213964; 08215721; 08213965; 08212280; 08215748; 08215470; 09214288. Números de série afetados: Passeo-35 XEO (modelos afetados: 428786; 428790; 428799; 428808; 428815; 428843; 428863; 428863; 428864; 428873; 428873; 428887; 428890; 428900; 428909; 428912; 428916) para os números de lote: 08214473; 08212917; 08212918; 09214244; 08214901; 09213417; 08213996; 09214245; 07215172; 07214707; 08213964; 08215721; 08213965; 08212280; 08215748; 08215470; 09214288, conforme apresentado no documento 'Field Safety Notice_200000470' em anexo. Acesse o conteúdo integral do Alerta 3725 com os respectivos anexos no Site da ANVISA (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/alertas).


Problema:

Durante uma inspeção interna, a empresa descobriu que algumas bolsas de esterilização do Passeo-35 XEO estavam incompletamente seladas, o que pode comprometer a esterilidade dos dispositivos.

Pacientes tratados com os produtos afetados (esterilização comprometida) podem sofrer potencialmente uma infecção. Contudo não foi recebido pela empresa reclamação sobre bolsas de esterilização incompletamente seladas ou qualquer dano relacionado ao paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2021.


Ação:

Ação de Campo Código 200000470 sob responsabilidade da empresa Biotronik Comercial Médica Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Biotronik Comercial Médica Ltda. - CNPJ: 50.595.271/0001-05 - Rua dos Inocentes, 506 - Socorro - São Paulo/SP - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-7755. E-mail: rogerio.zarza@biotronik.com.

Fabricante do produto: Biotronik AG - Ackerstrasse 6, Bülach - CH-8180 - Suíça.


Recomendações:

As recomendações da empresa são: 1. Interromper o uso dos lotes afetados do Cateter Balão para Dilatação Periférica Passeo-35 XEO e do Sistema de Stent Expansível com Balão Periférico Dynetic-35. 2. Identificar e remover todas as unidades afetadas do Cateter Balão para Dilatação Periférica Passeo-35 XEO e do Sistema de Stent Expansível por Balão Periférico Dynetic-35 de seu inventário, separe-os em um local seguro e marque-os apropriadamente.

3. Utilizar práticas e políticas hospitalares padrão para monitorar pacientes que foram tratados com os dispositivos afetados.

4. Preencher e enviar o Formulário de Reconhecimento do Cliente anexo ao alerta. Um representante da empresa entrará em contato para coletar todos os cateteres. Entregue todos os produtos afetados e o Formulário de Reconhecimento do Cliente original assinado.

4. Informar sobre a ação de campa a qualquer profissional de saúde em sua organização que precise estar ciente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3725 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.