Resumo:

Alerta 3730 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. - Agulha Transeptal – Presença de ferrugem no interior ou exterior da agulha - Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Agulha Transeptal. Nome Técnico: Agulhas descartáveis. Número de registro ANVISA: 10212990254. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: TSNC-18-71.0. Números de lotes afetados: Ver anexo de lotes afetados.

Problema:

A empresa fabricante identificou que as Agulhas Transeptais podem conter ferrugem no interior e / ou exterior da agulha.

Há risco de potenciais evento adversos que podem ocorrer se um produto afetado for usado. Os eventos são aumento do tempo do procedimento (para obter um dispositivo de substituição) e reações inflamatórias que variam de reações locais / autolimitadas a reações sistêmicas que requerem intervenção médica. As reações sistêmicas podem levar a danos permanentes ou ser fatais.

Até o momento, não há registro de reclamação sobre efeitos adversos nos pacientes. Data de identificação do problema pela empresa: 08/10/2021.

Ação:

Ação de Campo Código FAIP-2021-0007 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino e Cia. Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: E. Tamussino e Cia. Ltda. - CNPJ: 33.100.082/0001-03 - Rua do Senado, nº. 260, CEP: 20.231-006 – Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21)3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.

Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750 Daniels Way - Bloomington - Indiana 47404 – Estados Unidos da América.

Recomendações:

As orientações da empresa aos clientes são:

1) Analisem as agulhas afetadas, conforme anexo e nos confirme se há em seus estoques. Em seguida, os itens deverão ser segregados imediatamente;

2) Entre em contato com a empresa para que possamos alinhar o retorno destes produtos;

3) Circule a Carta ao cliente internamente para todas as partes de interesse/afetadas;

4) Informar a E. Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações;

5)Por favor preencha o formulário anexo a carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3730 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Lotes afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/10/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.