Resumo:

Alerta 3733 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Anestesia – Presença de uma substância amarela no vaporizador. Ação de campo finalizada pela empresa.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 80259110091. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Família Flow. Números de série afetados: 12293 - 12405 - 13123 - 13125 - 13127 - 13241 - 13631 - 13632 - 13714 - 13715 - 13716 -13784 - 13954 - 13955.

Problema:

A empresa recebeu 8 queixas relatando a presença de uma substância amarela no vaporizador. O fluoreto de hidrogênio foi confirmado por uma análise química.

Os riscos potenciais incluem inalação de fluoreto de hidrogênio. Os potenciais riscos podem incluir irritação do trato respiratório, e na pior das hipóteses, podem levar a um edema pulmonar e/ou uma hipocalcemia grave que podem ser adiadas por 24-48 horas após a exposição. Não foram notificados quaisquer eventos adversos em pacientes ou em operadores em nenhuma destas queixas. 

O seguimento desta ação de campo consta no Alerta 3847. Os vaporizadores serão substituídos.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2021.

Ação:

Ação de Campo Código MCC/21/005/IU sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Orientativo para os usuários não utilizarem o vaporizador, sevoflurano da Piramal e/ou Baxter.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - AV. Manuel Bandeira, 291 - Bloco B pavimento 2 - Conj. 33 e 34 - Vila Leopoldina - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Critical Care AB - Suécia.

Recomendações:

As recomendações da empresa, até que uma nova comunicação/ordem seja disponibilizada é não utilizar os seguintes produtos:  

• 6886601, Vaporizador de Sevoflurano, Maquet filling com Sevoflurano da Piramal e Sevoflurano da Baxter

• 6887523, Vaporizador de Sevoflurano, SAFE-T-SEAL com Sevoflurano da Baxter

• O modelo de vaporizador 6886601, se utilizado anteriormente com Sevoflurano da Piramal e/ou da Baxter, mesmo que utilizado atualmente com AbbVie Sevorane®/Ultane®. no Maquet filling com Sevoflurano da Piramal e Sevoflurano da Baxter.

Enquanto a investigação está em andamento, e a causa raiz não for determinada, a empresa solicitou o preenchimento do formulário de conhecimento em anexo. Enviar para representante da empresa.                                                                                               

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3733 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação do cliente
Alerta 3847
Alerta 3733 original

Referências:

Informações Complementares:

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/12/2021.

- Data do envio do formulário de conclusão da ação de campo: 14/01/2022

- Data da atualização do alerta: 23/05/2022

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.