Resumo:

Alerta 3738 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Fabius MRI - Fluxo de O2 diferente do valor ajustado - Correção de peças.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Fabius MRI - Estação de Trabalho de Anestesia. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370065. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Fabius MRI. Números de série afetados: ASPF-0023; ASPF-0024; ASPF-0025; ASPH-0001; ASPH-0002.

Problema:

A empresa informou que os equipamentos de anestesia Fabius MRI podem ter um comportamento diferente do esperado no suprimento de oxigênio. Se a pressão central de suprimento de O2 não estiver estável, o fluxo de gás fresco de O2 pode divergir do valor ajustado.

Nenhum incidente relacionado ao padrão de erro descrito foi relatado até o momento, no entanto, a oxigenação insuficiente do paciente não pode ser excluída.

Uma falha no sistema de linha de O2 interno do Fabius MRI em combinação com uma pressão de suprimento central de O2 instável pode resultar em uma oxigenação insuficiente do paciente.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2021.

Ação:

Ação de Campo Código PR113834 - TSB 7 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.

Recomendações:

Até que o reparo seja concluído, a empresa recomendou continuar usando o equipamento sob supervisão constante, desde que o monitoramento apropriado de O2 esteja em vigor e um limite de alarme adequado seja definido.

Considere um buffer adequado ao ajustar o fluxo de O2 durante seu uso.

Certifique-se de que todos os usuários dos equipamentos mencionados acima e outras pessoas em sua organização estejam cientes deste Aviso de Segurança. Se você forneceu os equipamentos a terceiros, encaminhe uma cópia dessas informações.

Mantenha essas informações disponíveis para todos os usuários pelo menos até que o reparo seja concluído.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3738 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.