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Alerta 3740 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Esfincterótomo Jagtome RX - Bolsa interna danificada - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3740

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3740 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Esfincterótomo Jagtome RX - Bolsa interna danificada - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Esfincterótomo Jagtome RX. Nome Técnico: Esfincterótomo. Número de registro ANVISA: 10341350385. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: M00573540; M00573550. Números de série afetados: 28002225; 27830207; 27858381; 27718421; 27764571; 27491776; 27595731; 27591704.


Problema:

A Boston Scientific determinou que a bolsa interna para os lotes especificados de dispositivos afetados pode estar danificada, o que pode comprometer a barreira estéril.

O risco mais grave à saúde que pode ocorrer com o uso de um Esfincterótomo Jagtome RX não estéril é uma infecção do ducto biliar pós-procedimento que pode ser tratada com avaliação médica e tratamento com antibióticos orais ou intravenosos. Até o momento não há relato de eventos adversos resultante desse problema para os pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 10/12/2021.


Ação:

Ação de Campo Código 92803235 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14 - Av das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Corporation - One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 - Estados Unidos.


Recomendações:

A empresa informou que o recolhimento afeta apenas as unidades listadas. Nenhum outro UPN ou lote é afetado por esta remoção. Cessar a distribuição ou o uso de qualquer produto remanescente afetado por esta remoção imediatamente.

Se identificar qualquer produto dos lotes afetados em seu estoque, separe o produto imediatamente e devolva-o à Boston Scientific de acordo com as instruções anexas e indique em seu Formulário-Resposta para Rastreamento de Verificação a quantidade de unidades de cada lote que você devolverá.

Se é um distribuidor, observe que a abrangência desta remoção se estende ao nível do usuário final e que esta notificação deve ser encaminhada aos seus clientes. Se você for uma unidade que enviou produtos para outro hospital ou unidade de sua rede, certifique-se de que esta notificação seja encaminhada a eles.

Leia as instruções de recolhimento contidas na carta ao cliente anexa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3740 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.