Resumo:

Alerta 3779 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros – Resultados falso positivos - Substituição do produto.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família de Reagente e Calibrador HIV Combo Vitros. Nome Técnico: Anticorpo para Vírus de Imunodeficiência Humana Tipo 1 e Tipo 2 (HIV 1 e HIV 2). Número de registro ANVISA: 81246986839. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Calibrador HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico VITROS - 1 x 2,0 mL; Reagente HIV Combo dos Produtos de Imunodiagnóstico Vitros - 1 embalagem com: 100 poços revestidos; 6,2 mL de reagente de ensaio; 16,2 mL de reagente de conjugado. Números de série afetados: 0520, 0530, 0570, 0580, 0540, 0630, 0590 e 0640.

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics recebeu 75 reclamações relativas a um aumento nos resultados reativos ao usar lotes específicos do Reagente Combo VITROS HIV. Quando o teste suplementar é feito, de acordo com as IFU, essas amostras são negativas. Como parte da investigação em andamento, a empresa identificou um lote comum de matéria-prima usada na fabricação dos lotes de reagentes afetados que podem ser a causa destes resultados.

Falsos resultados positivos levam a testes complementares desnecessários e à rejeição de unidades doadoras de sangue negativas devido ao resultado Reativo.

Data de identificação do problema pela empresa: 20/01/2022.

Ação:

Ação de Campo Código TC2022-015 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Substituição do produto.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46 - Avenida Doutor Chucri Zaidan, 920 - 7° andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@orthoclinicaldiagnostics.com.

Fabricante do produto: Ortho Clinical Diagnostics, INC - 100 Indigo Creek Drive - Rochester, NY 14626 / Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Estados Unidos da América / Reino Unido.

Recomendações:

Se seu laboratório estiver usando um dos lotes afetados listados acima o seu estoque pode ser substituído.  Indique as quantidades a serem substituídas entrando em contato pelo Centro de Soluções Técnicas Ortho Care™ 0800 047 4287.

A empresa reforça que apenas lotes dentro de sua data de vencimento podem ser substituídos ou creditados. Assim que o produto de substituição for recebido, descarte o estoque restante do produto afetado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3779 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 18/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.